Langzeit-Sicherheitsprotokoll für die AcrySof CACHET Phakic Lens
25. Juni 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Langzeit-Sicherheits-Follow-up für Probanden, denen in den klinischen Studien C-02-23, C-02-40, C-03-21 und C-05-57 zuvor die ACRYSOF® CACHET® Phake Linse implantiert wurde
Der Zweck dieser Langzeit-Sicherheitsstudie besteht darin, die annualisierte Endothelzellverlustrate (ECL) (für bis zu 10 Jahre nach dem Datum der Implantation) von Probanden abzuschätzen, denen zuvor die ACRYSOF CACHET Phake Intraokularlinse (L-Serie) aus der klinischen Vorstufe implantiert wurde Studien C-02-23, C-02-40, C-03-21 und C-05-57.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die zuvor in die Protokolle C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) und C-05-57 (NCT00727688) aufgenommen wurden und ein Objektiv der L-Serie entweder in Das erste Auge oder das zweite Auge (einschließlich der explantierten) wurden in diese offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Verlängerungsstudie aufgenommen, in der sie bis zu 10 Jahre nach dem Datum der Implantation an postoperativen Besuchen teilnahmen.
Die Probanden konnten sich jederzeit in die Studie einschreiben, daher kann der Eingangsbesuch mit einem beliebigen Besuch (Jahr 4 bis Jahr 10) zusammenfallen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
657
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor mit einer ACRYSOF CACHET Phakic Lens (L-Serie) aus den klinischen Studien C-02-23, C-02-40, C-03-21 und C-05-57 implantiert und für eine weitere Nachbeobachtung geeignet (d. h. beendet aus der vorherigen Studie).
- Kann eine Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.
- Bereit und in der Lage, die jährlichen postoperativen Studienbesuche zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GÜTESIEGEL
ACRYSOF CACHET Phake Linse (L-Serie) zuvor implantiert
|
Intraokularlinse zur Behandlung von mäßiger bis starker Myopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrale Endothelzelldichte (alle Augen)
Zeitfenster: Jahr 4 bis Jahr 10 postoperativ aus der vorherigen Studie (C-02-23, C-02-40, C-03-21 und C-05-57)
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Ein Mikroskop wurde verwendet, um Endothelzellen der Hornhaut (Zellen auf der Rückseite der Hornhaut) zu fotografieren.
Drei Bilder in der Mitte der Hornhaut wurden erhalten und zur Analyse an ein zentrales Lesezentrum gesendet.
Alle aufgezeichneten Daten von Bildern wurden in der Analyse verwendet.
Ein höherer Wert für die Dichte steht für eine gesündere Hornhaut.
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Jahr 4 bis Jahr 10 postoperativ aus der vorherigen Studie (C-02-23, C-02-40, C-03-21 und C-05-57)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-09-043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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