Długoterminowy protokół bezpieczeństwa soczewek AcrySof CACHET Phakic
25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa pacjentów, którym wcześniej wszczepiono soczewkę fakijną ACRYSOF® CACHET® w badaniach klinicznych C-02-23, C-02-40, C-03-21 i C-05-57
Celem tego długoterminowego badania bezpieczeństwa jest oszacowanie wskaźnika rocznej utraty komórek śródbłonka (ECL) (w okresie do 10 lat od daty implantacji) u osób, którym wcześniej wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową ACRYSOF CACHET Phakic (seria L) z prekursorów klinicznych badania C-02-23, C-02-40, C-03-21 i C-05-57.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby wcześniej zapisane w protokołach C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) i C-05-57 (NCT00727688), które otrzymały obiektyw z serii L albo w pierwszego oka lub drugiego oka (w tym tych, które zostały usunięte) zostały włączone do tego otwartego, nierandomizowanego, niekontrolowanego badania kontynuacyjnego, w którym uczestniczyli oni w wizytach pooperacyjnych przez okres do 10 lat od daty implantacji.
Pacjenci mogli zapisać się do badania w dowolnym momencie, zatem wizyta wstępna mogła zbiegać się z dowolną wizytą (klasy od 4 do 10).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
657
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej wszczepiono soczewkę fakijną ACRYSOF CACHET (seria L) z badań klinicznych C-02-23, C-02-40, C-03-21 i C-05-57 i kwalifikuje się do kontynuacji obserwacji (tj. z poprzedniego badania).
- Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
- Chęć i możliwość odbycia rocznych pooperacyjnych wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KAPSUŁKA
ACRYSOF CACHET Soczewka fakijna (seria L) wszczepiona wcześniej
|
Soczewka wewnątrzgałkowa do leczenia krótkowzroczności od umiarkowanej do dużej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (wszystkie oczy)
Ramy czasowe: Rok 4 do 10 po operacji z poprzedniego badania (C-02-23, C-02-40, C-03-21 i C-05-57)
|
Do sfotografowania komórek śródbłonka rogówki (komórek z tyłu rogówki) użyto mikroskopu.
Uzyskano trzy obrazy w centrum rogówki i wysłano je do centralnego centrum odczytu w celu analizy.
W analizie wykorzystano wszystkie zarejestrowane dane z obrazów.
Wyższa wartość gęstości oznacza zdrowszą rogówkę.
|
Rok 4 do 10 po operacji z poprzedniego badania (C-02-23, C-02-40, C-03-21 i C-05-57)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-09-043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .