Långtidssäkerhetsprotokoll för AcrySof CACHET Phakic-objektivet
25 juni 2019 uppdaterad av: Alcon Research
Långsiktig säkerhetsuppföljning för försökspersoner som tidigare implanterats med ACRYSOF® CACHET® Phakic-linsen i kliniska studier C-02-23, C-02-40, C-03-21 och C-05-57
Syftet med denna långsiktiga säkerhetsstudie är att uppskatta den årliga endotelcellsförlusten (ECL) (i upp till 10 år efter implantationsdatum) hos patienter som tidigare implanterats med ACRYSOF CACHET Phakic Intraocular Lens (L-serien) från prekursor klinisk studier C-02-23, C-02-40, C-03-21 och C-05-57.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som tidigare skrivits in i protokollen C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) och C-05-57 (NCT00727688) som fick en lins i L-serien antingen det första ögat eller det andra ögat (inklusive de som explanterades) inkluderades i denna öppna, icke-randomiserade, icke-kontrollerade förlängningsstudie där de deltog i postoperativa besök i upp till 10 år efter implantationsdatumet.
Försökspersoner kunde anmäla sig till studien när som helst, så inträdesbesöket kan ha sammanfallit med vilket besök som helst (år 4 till år 10).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
657
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare implanterat med en ACRYSOF CACHET Phakic-lins (L-serien) från kliniska studier C-02-23, C-02-40, C-03-21 och C-05-57 och kvalificerad för fortsatt uppföljning (dvs. från den tidigare studien).
- Kunna förstå och underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
- Vill och kan genomföra de årliga postoperativa studiebesöken.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRÄGEL
ACRYSOF CACHET Phakic Lens (L-serien) tidigare implanterad
|
Intraokulär lins för behandling av måttlig till hög närsynthet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central endotelcelltäthet (alla ögon)
Tidsram: År 4 till år 10 postoperativt från tidigare studie (C-02-23, C-02-40, C-03-21 och C-05-57)
|
Ett mikroskop användes för att fotografera hornhinneendotelceller (celler på baksidan av hornhinnan).
Tre bilder i mitten av hornhinnan erhölls och skickades till en central läscentral för analys.
Alla inspelade data från bilder användes i analysen.
Ett högre värde för densitet representerar en friskare hornhinna.
|
År 4 till år 10 postoperativt från tidigare studie (C-02-23, C-02-40, C-03-21 och C-05-57)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-09-043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .