Protocole de sécurité à long terme pour la lentille phaque AcrySof CACHET
25 juin 2019 mis à jour par: Alcon Research
Suivi de sécurité à long terme pour les sujets précédemment implantés avec la lentille phaque ACRYSOF® CACHET® dans les études cliniques C-02-23, C-02-40, C-03-21 et C-05-57
Le but de cette étude d'innocuité à long terme est d'estimer le taux annualisé de perte de cellules endothéliales (ECL) (jusqu'à 10 ans après la date d'implantation) des sujets précédemment implantés avec la lentille intraoculaire phaque ACRYSOF CACHET (série L) à partir d'un précurseur clinique études C-02-23, C-02-40, C-03-21 et C-05-57.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets précédemment inscrits aux protocoles C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) et C-05-57 (NCT00727688) qui ont reçu une lentille de série L soit dans le premier ou le deuxième œil (y compris ceux qui ont été explantés) ont été inclus dans cette étude de prolongation ouverte, non randomisée et non contrôlée, au cours de laquelle ils ont assisté à des visites postopératoires jusqu'à 10 ans après la date d'implantation.
Les sujets pouvaient s'inscrire à l'étude à tout moment, ainsi la visite d'entrée peut avoir coïncidé avec n'importe quelle visite (de l'année 4 à l'année 10).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
657
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Précédemment implanté avec une lentille phaque ACRYSOF CACHET (série L) issue des études cliniques C-02-23, C-02-40, C-03-21 et C-05-57 et éligible pour un suivi continu (c.-à-d. de l'étude précédente).
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Volonté et capable d'effectuer les visites d'étude postopératoires annuelles.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CACHET
Lentille phaque ACRYSOF CACHET (série L) préalablement implantée
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Lentille intraoculaire pour le traitement de la myopie modérée à forte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité des cellules endothéliales centrales (tous les yeux)
Délai: Année 4 à année 10 postopératoire de l'étude précédente (C-02-23, C-02-40, C-03-21 et C-05-57)
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Un microscope a été utilisé pour photographier les cellules endothéliales cornéennes (cellules à l'arrière de la cornée).
Trois images au centre de la cornée ont été obtenues et envoyées à un centre de lecture central pour analyse.
Toutes les données enregistrées à partir des images ont été utilisées dans l'analyse.
Une valeur plus élevée pour la densité représente une cornée plus saine.
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Année 4 à année 10 postopératoire de l'étude précédente (C-02-23, C-02-40, C-03-21 et C-05-57)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-09-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .