Protocollo di sicurezza a lungo termine per la lente fachica AcrySof CACHET
25 giugno 2019 aggiornato da: Alcon Research
Follow-up di sicurezza a lungo termine per i soggetti precedentemente impiantati con la lente fachica ACRYSOF® CACHET® negli studi clinici C-02-23, C-02-40, C-03-21 e C-05-57
Lo scopo di questo studio sulla sicurezza a lungo termine è stimare il tasso annualizzato di perdita di cellule endoteliali (ECL) (fino a 10 anni dopo la data di impianto) di soggetti precedentemente impiantati con la lente intraoculare fachica ACRYSOF CACHET (serie L) da studi clinici precursori studi C-02-23, C-02-40, C-03-21 e C-05-57.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti precedentemente arruolati nei protocolli C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) e C-05-57 (NCT00727688) che hanno ricevuto una lente della serie L sia in il primo o il secondo occhio (compresi quelli che sono stati espiantati) sono stati arruolati in questo studio di estensione in aperto, non randomizzato, non controllato in cui hanno partecipato a visite postoperatorie fino a 10 anni dopo la data dell'impianto.
I soggetti potevano iscriversi allo studio in qualsiasi momento, pertanto la visita d'ingresso potrebbe coincidere con qualsiasi visita (dall'anno 4 all'anno 10).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
657
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente impiantato con una lente fachica ACRYSOF CACHET (serie L) dagli studi clinici C-02-23, C-02-40, C-03-21 e C-05-57 e idoneo per il follow-up continuato (ovvero, dallo studio precedente).
- In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Disponibile e in grado di completare le visite di studio postoperatorie annuali.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CACHET
ACRYSOF CACHET Lente fachica (serie L) precedentemente impiantata
|
Lente intraoculare per il trattamento della miopia da moderata ad elevata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità cellulare endoteliale centrale (tutti gli occhi)
Lasso di tempo: Dall'anno 4 all'anno 10 postoperatorio dallo studio precedente (C-02-23, C-02-40, C-03-21 e C-05-57)
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È stato utilizzato un microscopio per fotografare le cellule endoteliali corneali (cellule sul retro della cornea).
Sono state ottenute tre immagini al centro della cornea e inviate a un centro di lettura centrale per l'analisi.
Tutti i dati registrati dalle immagini sono stati utilizzati nell'analisi.
Un valore più alto per la densità rappresenta una cornea più sana.
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Dall'anno 4 all'anno 10 postoperatorio dallo studio precedente (C-02-23, C-02-40, C-03-21 e C-05-57)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-09-043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .