Langtidssikkerhedsprotokol for AcrySof CACHET Phakic-objektivet
25. juni 2019 opdateret af: Alcon Research
Langsigtet sikkerhedsopfølgning for forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med ACRYSOF® CACHET® Phakic-linsen i kliniske studier C-02-23, C-02-40, C-03-21 og C-05-57
Formålet med denne langsigtede sikkerhedsundersøgelse er at estimere den annualiserede endothelcelletab (ECL) rate (i op til 10 år efter implantationsdatoen) af forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med ACRYSOF CACHET Phakic Intraocular Lens (L-serien) fra precursor klinisk studier C-02-23, C-02-40, C-03-21 og C-05-57.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt protokollerne C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) og C-05-57 (NCT00727688), som enten modtog en L-serie linse det første øje eller det andet øje (inklusive dem, der blev eksplanteret) blev inkluderet i dette åbne, ikke-randomiserede, ikke-kontrollerede forlængelsesstudie, hvor de deltog i postoperative besøg i op til 10 år efter implantationsdatoen.
Forsøgspersoner kunne tilmelde sig undersøgelsen til enhver tid, og indgangsbesøget kan således være faldet sammen med ethvert besøg (år 4 til år 10).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
657
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere implanteret med en ACRYSOF CACHET Phakic Lens (L-Series) fra kliniske studier C-02-23, C-02-40, C-03-21 og C-05-57 og kvalificeret til fortsat opfølgning (dvs. afsluttet fra den tidligere undersøgelse).
- Kunne forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- Villig og i stand til at gennemføre de årlige postoperative studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CACHET
ACRYSOF CACHET Phakic Lens (L-serien) tidligere implanteret
|
Intraokulær linse til behandling af moderat til høj nærsynethed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central endotelcelletæthed (alle øjne)
Tidsramme: År 4 til år 10 postoperativt fra tidligere undersøgelse (C-02-23, C-02-40, C-03-21 og C-05-57)
|
Et mikroskop blev brugt til at fotografere corneale endotelceller (celler på bagsiden af hornhinden).
Tre billeder i midten af hornhinden blev taget og sendt til et centralt læsecenter til analyse.
Alle registrerede data fra billeder blev brugt i analysen.
En højere værdi for tæthed repræsenterer en sundere hornhinde.
|
År 4 til år 10 postoperativt fra tidligere undersøgelse (C-02-23, C-02-40, C-03-21 og C-05-57)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2011
Først opslået (Skøn)
22. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-09-043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina