Протокол долгосрочной безопасности для факичных линз AcrySof CACHET
25 июня 2019 г. обновлено: Alcon Research
Долгосрочное наблюдение за безопасностью субъектов, которым ранее были имплантированы факичные линзы ACRYSOF® CACHET® в клинических исследованиях C-02-23, C-02-40, C-03-21 и C-05-57
Целью этого долгосрочного исследования безопасности является оценка годовой скорости потери эндотелиальных клеток (ECL) (в течение до 10 лет после даты имплантации) у субъектов, ранее имплантированных факичных интраокулярных линз ACRYSOF CACHET (серии L) из предшествующих клинических исследований. исследования С-02-23, С-02-40, С-03-21 и С-05-57.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, ранее зарегистрированные в протоколах C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) и C-05-57 (NCT00727688), которые получили линзы L-серии либо в первый или второй глаз (включая те, которые были эксплантированы) были включены в это открытое, нерандомизированное, неконтролируемое расширенное исследование, в котором они посещали послеоперационные визиты в течение 10 лет после даты имплантации.
Субъекты могли зарегистрироваться в исследовании в любое время, поэтому вступительный визит мог совпадать с любым визитом (от 4 до 10 лет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
657
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имплантированные ранее факичные линзы ACRYSOF CACHET (серия L) по результатам клинических исследований C-02-23, C-02-40, C-03-21 и C-05-57 и подходящие для дальнейшего наблюдения (т. из предыдущего исследования).
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии.
- Желание и возможность совершать ежегодные послеоперационные учебные визиты.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАШЕТ
Ранее имплантированная факичная линза ACRYSOF CACHET (серия L)
|
Интраокулярная линза для лечения миопии средней и высокой степени
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность центральных эндотелиальных клеток (все глаза)
Временное ограничение: С 4 по 10 год после операции после предыдущего исследования (C-02-23, C-02-40, C-03-21 и C-05-57)
|
С помощью микроскопа фотографировали эндотелиальные клетки роговицы (клетки на задней поверхности роговицы).
Были получены три изображения в центре роговицы, которые были отправлены в центральный считывающий центр для анализа.
В анализе использовались все записанные данные изображений.
Более высокое значение плотности представляет более здоровую роговицу.
|
С 4 по 10 год после операции после предыдущего исследования (C-02-23, C-02-40, C-03-21 и C-05-57)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-09-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .