Pitkäaikainen turvallisuusprotokolla AcrySof CACHET Phakic -linssille
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Pitkäaikainen turvallisuusseuranta koehenkilöille, joille on aiemmin istutettu ACRYSOF® CACHET® Phakic -linssi kliinisissä tutkimuksissa C-02-23, C-02-40, C-03-21 ja C-05-57
Tämän pitkäaikaisen turvallisuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida vuositasoinen endoteelisolujen menetys (ECL) (enintään 10 vuoden ajan implantaatiopäivästä) potilailla, joille on aiemmin implantoitu ACRYSOF CACHET Phakic Intraokulaarinen linssi (L-sarja) kliinisestä prekursorista. tutkimukset C-02-23, C-02-40, C-03-21 ja C-05-57.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin protokolliin C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) ja C-05-57 (NCT00727688) merkityt koehenkilöt, jotka saivat joko L-sarjan linssin ensimmäinen silmä tai toinen silmä (mukaan lukien ne, jotka oli poistettu) otettiin mukaan tähän avoimeen, ei-satunnaistettuun, kontrolloimattomaan jatkotutkimukseen, jossa he osallistuivat leikkauksen jälkeisille käynneille enintään 10 vuoden ajan implantaatiopäivästä.
Koehenkilöt voivat ilmoittautua tutkimukseen milloin tahansa, joten sisääntulokäynti on saattanut osua mihin tahansa käyntiin (vuosi 4 - vuosi 10).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
657
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin istutettu ACRYSOF CACHET Phakic Lens (L-sarja) kliinisistä tutkimuksista C-02-23, C-02-40, C-03-21 ja C-05-57 ja kelvollinen jatkuvaan seurantaan (eli poistui). edellisestä tutkimuksesta).
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Haluaa ja pystyy suorittamaan vuosittaiset postoperatiiviset opintokäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CACHET
ACRYSOF CACHET Phakic Lens (L-sarja) aiemmin istutettu
|
Silmänsisäinen linssi keskivaikean tai suuren likinäköisyyden hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusendoteliaalisolutiheys (kaikki silmät)
Aikaikkuna: Vuodesta 4 vuoteen 10 postoperatiivisessa edellisessä tutkimuksessa (C-02-23, C-02-40, C-03-21 ja C-05-57)
|
Mikroskoopilla kuvattiin sarveiskalvon endoteelisoluja (soluja sarveiskalvon takaosassa).
Kolme kuvaa sarveiskalvon keskeltä saatiin ja lähetettiin keskuslukukeskukseen analysoitavaksi.
Analyysissä käytettiin kaikkia kuvista tallennettuja tietoja.
Korkeampi tiheysarvo tarkoittaa terveempää sarveiskalvoa.
|
Vuodesta 4 vuoteen 10 postoperatiivisessa edellisessä tutkimuksessa (C-02-23, C-02-40, C-03-21 ja C-05-57)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-09-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .