Protocolo de segurança de longo prazo para as lentes fácicas AcrySof CACHET
25 de junho de 2019 atualizado por: Alcon Research
Acompanhamento de segurança a longo prazo para indivíduos previamente implantados com as lentes fácicas ACRYSOF® CACHET® em estudos clínicos C-02-23, C-02-40, C-03-21 e C-05-57
O objetivo deste estudo de segurança de longo prazo é estimar a taxa anualizada de perda de células endoteliais (ECL) (por até 10 anos após a data de implantação) de indivíduos previamente implantados com a lente intraocular fácica ACRYSOF CACHET (série L) de precursores clínicos estudos C-02-23, C-02-40, C-03-21 e C-05-57.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos previamente inscritos nos protocolos C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) e C-05-57 (NCT00727688) que receberam uma lente da série L em o primeiro olho ou o segundo olho (incluindo aqueles que foram explantados) foram inscritos neste estudo de extensão aberto, não randomizado e não controlado, no qual compareceram a consultas pós-operatórias por até 10 anos após a data do implante.
Os indivíduos podem se inscrever no estudo a qualquer momento, portanto, a visita de entrada pode ter coincidido com qualquer visita (Ano 4 a Ano 10).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
657
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado anteriormente com uma lente fáquica ACRYSOF CACHET (série L) dos estudos clínicos C-02-23, C-02-40, C-03-21 e C-05-57 e elegível para acompanhamento contínuo (ou seja, saiu do estudo anterior).
- Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado.
- Disposto e capaz de concluir as visitas anuais de estudo pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CACHETE
Lente fáquica ACRYSOF CACHET (série L) previamente implantada
|
Lente intraocular para o tratamento de miopia moderada a alta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de células endoteliais centrais (todos os olhos)
Prazo: Pós-operatório do 4º ao 10º ano do estudo anterior (C-02-23, C-02-40, C-03-21 e C-05-57)
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Um microscópio foi usado para fotografar células endoteliais da córnea (células na parte de trás da córnea).
Três imagens no centro da córnea foram obtidas e enviadas para um centro de leitura central para análise.
Todos os dados registrados das imagens foram usados na análise.
Um valor mais alto para densidade representa uma córnea mais saudável.
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Pós-operatório do 4º ao 10º ano do estudo anterior (C-02-23, C-02-40, C-03-21 e C-05-57)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-09-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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