Hosszú távú biztonsági protokoll az AcrySof CACHET Phakic lencséhez
2019. június 25. frissítette: Alcon Research
Hosszú távú biztonsági nyomon követés az ACRYSOF® CACHET® Phakic lencsével korábban beültetett alanyoknál a C-02-23, C-02-40, C-03-21 és C-05-57 klinikai vizsgálatok során
Ennek a hosszú távú biztonsági vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsülje az évesített endoteliális sejtveszteség (ECL) arányát (a beültetés dátumától számított 10 évig) azon alanyok esetében, akikre korábban ACRYSOF CACHET Phakic intraokuláris lencsét (L-sorozat) ültettek be klinikai prekurzorból. C-02-23, C-02-40, C-03-21 és C-05-57 tanulmányok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábban a C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) és C-05-57 (NCT00727688) protokollokba beiratkozott alanyok, akik L-sorozatú lencsét kaptak az első szemet vagy a második szemet (beleértve azokat is, akiket kiültették) bevontak ebbe a nyílt, nem randomizált, nem kontrollált, kiterjesztett vizsgálatba, amelyben posztoperatív viziteken vettek részt a beültetés dátumát követő 10 évig.
Az alanyok bármikor beiratkozhattak a vizsgálatba, így a Belépőlátogatás egybeeshetett bármely látogatással (4-től 10-ig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
657
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban beültetett ACRYSOF CACHET Phakic lencsével (L-sorozat) a C-02-23, C-02-40, C-03-21 és C-05-57 klinikai vizsgálatokból, és alkalmas a folyamatos nyomon követésre (azaz kilépésre). az előző tanulmányból).
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandó és képes elvégezni az éves posztoperatív tanulmányi látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRESZTÍZS
ACRYSOF CACHET Phakic lencse (L-sorozat) korábban beültetett
|
Intraokuláris lencse közepes vagy erős rövidlátás kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi endoteliális sejtsűrűség (minden szem)
Időkeret: 4. évtől 10. évig posztoperatív az előző vizsgálatból (C-02-23, C-02-40, C-03-21 és C-05-57)
|
Mikroszkóppal fényképezték a szaruhártya endothel sejtjeit (sejtek a szaruhártya hátulján).
A szaruhártya közepén három képet kaptunk, amelyeket elemzés céljából egy központi olvasóközpontba küldtünk.
Az elemzés során a képekről rögzített összes adatot felhasználtuk.
A sűrűség magasabb értéke egészségesebb szaruhártya-t jelent.
|
4. évtől 10. évig posztoperatív az előző vizsgálatból (C-02-23, C-02-40, C-03-21 és C-05-57)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-09-043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .