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自体 CIK 细胞输注治疗肺癌:一项随机对照研究 (CIK)

2012年3月21日 更新者:Gong Liang、Third Military Medical University

自体细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞输注治疗晚期原发性肺癌的疗效和安全性的随机对照试验

研究自体CIK细胞输注治疗肺癌的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

自体细胞因子诱导的杀伤 (CIK) 细胞输注治疗晚期原发性肺癌的有效性和安全性的随机对照试验

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chong Qing
      • Chong Qing、Chong Qing、中国、400038
        • 招聘中
        • Liang Gong
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Liang Gong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

原发性肺癌诊断(包括小细胞肺癌、肺腺癌、肺鳞癌和大细胞癌)患者

描述

纳入标准:

  • 18~70岁,KPS评分>50分,估计生存期>3个月;
  • 化疗或放疗后的原发性肺癌患者;
  • 靶向治疗后的原发性肺癌患者;
  • 肺功能不能接受手术或不愿手术的原发性肺癌患者;
  • 原发性肺癌复发或手术不能完全切除;
  • 介入治疗后的原发性肺癌患者(I125植入、冷冻、射频等);
  • 无严重精神疾病和严重心、肝、肾疾病,无其他可能致命的疾病;
  • 患者自愿尝试,并知情同意。

排除标准:

  • 心血管病史:充血性心力衰竭>纽约心脏协会(NYHA)Ⅱ级,不稳定型心绞痛患者(静息时出现心绞痛症状)或新发心绞痛(近3个月)或近6个月心肌梗死;
  • 恶病质;或其他致命疾病;
  • 肝功能化验ALT、AST超过正常限值2.0倍;或肾脏TBIL、BUN超过正常限值1.0倍,或Cr超过正常上限值;
  • 活动性感染;
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 目前正在接受其他癌症治疗(如化疗、放疗、化疗、免疫抑制剂和血栓形成、靶向药物);
  • 现在或最近将参加另一项实验性临床研究;
  • 其他研究者认为不适合本研究的情况(如精神疾病、药物滥用、HIV感染等),或对临床试验结果有影响的情况进行分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
控制组
CIK治疗组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率 (DCR)
大体时间:从 12-2011 到 12-2013
肺部病灶疾病控制率DCR(CR+PR+SD),依据实体瘤反应评价标准(response evaluation criteria in solid tumors,RECIST)标准
从 12-2011 到 12-2013

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:2年
疾病无进展生存期(Progression-Free Srvival,PFS)与观察
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xiangdong Zhou、Southwest Hospital Third Military University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月22日

首次发布 (估计)

2011年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月21日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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