- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01498055
Infuze autologních CIK buněk pro léčbu rakoviny plic: Randomizovaná kontrolovaná studie (CIK)
21. března 2012 aktualizováno: Gong Liang, Third Military Medical University
Randomizovaná kontrolovaná stopa o účinnosti a bezpečnosti infuzní léčby autologními cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (CIK) u pokročilé primární rakoviny plic
Studovat účinnost a bezpečnost infuze autologních buněk CIK pro léčbu rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná stopa o účinnosti a bezpečnosti infuzní léčby autologními cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (CIK) u pokročilého primárního karcinomu plic
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, Čína, 400038
- Nábor
- Liang Gong
-
Kontakt:
- Liang Gong
- Telefonní číslo: 13983965893
- E-mail: gonglw1@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liang Gong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primární diagnózou rakoviny plic (včetně malobuněčného karcinomu plic, adenokarcinomu plic, spinocelulárního karcinomu plic a velkobuněčného karcinomu)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18~70 let, skóre KPS >50 bodů, odhadované přežití > 3 měsíce;
- Pacienti s primární rakovinou plic po chemoterapii nebo radiační terapii;
- Pacienti s primárním karcinomem plic po cílené léčbě;
- Pacienti s primárním karcinomem plic s plicní funkcí nemohou operaci akceptovat nebo nechtějí operaci;
- Recidiva primární rakoviny plic nebo operace nemůže dokončit resekci;
- Pacienti s primárním karcinomem plic po intervenční terapii (implantovaný I125, zmrazení, rf atd.);
- Žádná vážná duševní choroba a žádná vážná onemocnění srdce, jater, ledvin, nezačleněná jiná potenciálně smrtelná onemocnění;
- Pacienti Dobrovolný pokus a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > Newyorská srdeční asociace (NYHA) úrovně II, pacienti s nestabilní anginou pectoris (v klidu, když se objeví symptomy anginy) nebo nově vzniklá angina pectoris (nedávné 3 měsíce) nebo nedávných 6 měsíců infarktu myokardu;
- kachexie; nebo jiné smrtelné nemoci;
- Laboratorní hodnoty jaterních funkcí ALT, AST více než normální limity na 2,0 krát; nebo ledvin TBIL, BUN více než normální limity na 1,0 krát, nebo Cr více než normální horní limit;
- Aktivní infekce;
- Těhotné nebo kojící ženy
- V současné době podstupuje jinou léčbu rakoviny (jako je chemoterapie, radiační terapie, chemoterapie, imunosupresiva a trombóza, cílené léky);
- Nyní nebo nedávno se připojí k další experimentální klinické studii;
- Další situace, které vědci považovali za nevhodné pro tuto studii (jako jsou duševní choroby, zneužívání drog, infekce HIV atd.), nebo ovlivňují výsledky klinických studií pro analýzu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
kontrolní skupina
|
Skupina terapie CIK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Od 12-2011 do 12-2013
|
Plicní léze s mírou kontroly onemocnění DCR (CR + PR + SD), podle standardu hodnocení odpovědi solidního nádoru (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, RECIST) standardu
|
Od 12-2011 do 12-2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Suriál bez progrese onemocnění (Progression-Free Srvival, PFS) s pozorováním
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital Third Military University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLiang
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína