Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze autologních CIK buněk pro léčbu rakoviny plic: Randomizovaná kontrolovaná studie (CIK)

21. března 2012 aktualizováno: Gong Liang, Third Military Medical University

Randomizovaná kontrolovaná stopa o účinnosti a bezpečnosti infuzní léčby autologními cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (CIK) u pokročilé primární rakoviny plic

Studovat účinnost a bezpečnost infuze autologních buněk CIK pro léčbu rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná stopa o účinnosti a bezpečnosti infuzní léčby autologními cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (CIK) u pokročilého primárního karcinomu plic

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Liang Gong
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liang Gong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární diagnózou rakoviny plic (včetně malobuněčného karcinomu plic, adenokarcinomu plic, spinocelulárního karcinomu plic a velkobuněčného karcinomu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18~70 let, skóre KPS >50 bodů, odhadované přežití > 3 měsíce;
  • Pacienti s primární rakovinou plic po chemoterapii nebo radiační terapii;
  • Pacienti s primárním karcinomem plic po cílené léčbě;
  • Pacienti s primárním karcinomem plic s plicní funkcí nemohou operaci akceptovat nebo nechtějí operaci;
  • Recidiva primární rakoviny plic nebo operace nemůže dokončit resekci;
  • Pacienti s primárním karcinomem plic po intervenční terapii (implantovaný I125, zmrazení, rf atd.);
  • Žádná vážná duševní choroba a žádná vážná onemocnění srdce, jater, ledvin, nezačleněná jiná potenciálně smrtelná onemocnění;
  • Pacienti Dobrovolný pokus a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > Newyorská srdeční asociace (NYHA) úrovně II, pacienti s nestabilní anginou pectoris (v klidu, když se objeví symptomy anginy) nebo nově vzniklá angina pectoris (nedávné 3 měsíce) nebo nedávných 6 měsíců infarktu myokardu;
  • kachexie; nebo jiné smrtelné nemoci;
  • Laboratorní hodnoty jaterních funkcí ALT, AST více než normální limity na 2,0 krát; nebo ledvin TBIL, BUN více než normální limity na 1,0 krát, nebo Cr více než normální horní limit;
  • Aktivní infekce;
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • V současné době podstupuje jinou léčbu rakoviny (jako je chemoterapie, radiační terapie, chemoterapie, imunosupresiva a trombóza, cílené léky);
  • Nyní nebo nedávno se připojí k další experimentální klinické studii;
  • Další situace, které vědci považovali za nevhodné pro tuto studii (jako jsou duševní choroby, zneužívání drog, infekce HIV atd.), nebo ovlivňují výsledky klinických studií pro analýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
kontrolní skupina
Skupina terapie CIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Od 12-2011 do 12-2013
Plicní léze s mírou kontroly onemocnění DCR (CR + PR + SD), podle standardu hodnocení odpovědi solidního nádoru (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, RECIST) standardu
Od 12-2011 do 12-2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Suriál bez progrese onemocnění (Progression-Free Srvival, PFS) s pozorováním
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital Third Military University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

3
Předplatit