- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01498055
Infusión de células CIK autólogas para el tratamiento del cáncer de pulmón: un estudio controlado aleatorizado (CIK)
21 de marzo de 2012 actualizado por: Gong Liang, Third Military Medical University
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de infusión de células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) autólogas en el cáncer de pulmón primario avanzado
Estudiar la eficacia y seguridad de la infusión de células CIK autólogas para el tratamiento del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de infusión de células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) autólogas en el cáncer de pulmón primario avanzado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Liang Gong
-
Contacto:
- Liang Gong
- Número de teléfono: 13983965893
- Correo electrónico: gonglw1@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Liang Gong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón primario (incluyendo cáncer de pulmón de células pequeñas, adenocarcinoma de pulmón, carcinoma de células escamosas de pulmón y carcinoma de células grandes)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18~70 años, puntuación KPS >50 puntos, supervivencia estimada > 3 meses;
- Pacientes con cáncer de pulmón primario después de quimioterapia o radioterapia;
- Pacientes con cáncer de pulmón primario después de una terapia dirigida;
- Los pacientes con cáncer de pulmón primario con función pulmonar no pueden aceptar la operación o no quieren operar;
- La recidiva del cáncer de pulmón primario o la cirugía no pueden completar la resección;
- Pacientes con cáncer de pulmón primario después de la terapia de intervención (I125 implantado, congelación, rf, etc.);
- Sin enfermedad mental grave y sin enfermedades cardíacas, hepáticas, renales graves, otras enfermedades potencialmente letales no incorporadas;
- Pacientes Intento voluntario y consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva > Nivel II de la New York Heart Association (NYHA), pacientes con angina inestable (reposo cuando los síntomas de angina) o nueva angina de pecho (últimos 3 meses) o reciente 6 meses de infarto de miocardio;
- caquexia; u otras enfermedades mortales;
- Laboratorio de función hepática ALT, AST más que los límites normales en 2,0 veces; O riñón TBIL, BUN más que los límites normales en 1,0 veces, o Cr más que el límite superior normal;
- Infección activa;
- Mujeres embarazadas o lactantes
- En la actualidad Está recibiendo otro tratamiento contra el cáncer (como quimioterapia, radioterapia, quimioterapia, inmunosupresores y trombosis, agentes dirigidos);
- Ahora o recientemente se incorporará a otro estudio clínico experimental;
- Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para este estudio (como enfermedad mental, abuso de drogas, infecciones por VIH, etc.), o que influyan en los resultados de los ensayos clínicos para su análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
grupo de control
|
Grupo de terapia CIK
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Del 12-2011 al 12-2013
|
Tasas de control de las lesiones pulmonares de la enfermedad DCR (CR + PR + SD), según el estándar de evaluación de respuesta de tumor sólido (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, RECIST) estándar
|
Del 12-2011 al 12-2013
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Surial libre de progresión de la enfermedad (Progression-Free Srvival, PFS) con observaciones
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital Third Military University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLiang
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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