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Infusión de células CIK autólogas para el tratamiento del cáncer de pulmón: un estudio controlado aleatorizado (CIK)

21 de marzo de 2012 actualizado por: Gong Liang, Third Military Medical University

Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de infusión de células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) autólogas en el cáncer de pulmón primario avanzado

Estudiar la eficacia y seguridad de la infusión de células CIK autólogas para el tratamiento del cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de infusión de células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) autólogas en el cáncer de pulmón primario avanzado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Liang Gong
        • Contacto:
          • Liang Gong
          • Número de teléfono: 13983965893
          • Correo electrónico: gonglw1@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Liang Gong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón primario (incluyendo cáncer de pulmón de células pequeñas, adenocarcinoma de pulmón, carcinoma de células escamosas de pulmón y carcinoma de células grandes)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18~70 años, puntuación KPS >50 puntos, supervivencia estimada > 3 meses;
  • Pacientes con cáncer de pulmón primario después de quimioterapia o radioterapia;
  • Pacientes con cáncer de pulmón primario después de una terapia dirigida;
  • Los pacientes con cáncer de pulmón primario con función pulmonar no pueden aceptar la operación o no quieren operar;
  • La recidiva del cáncer de pulmón primario o la cirugía no pueden completar la resección;
  • Pacientes con cáncer de pulmón primario después de la terapia de intervención (I125 implantado, congelación, rf, etc.);
  • Sin enfermedad mental grave y sin enfermedades cardíacas, hepáticas, renales graves, otras enfermedades potencialmente letales no incorporadas;
  • Pacientes Intento voluntario y consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva > Nivel II de la New York Heart Association (NYHA), pacientes con angina inestable (reposo cuando los síntomas de angina) o nueva angina de pecho (últimos 3 meses) o reciente 6 meses de infarto de miocardio;
  • caquexia; u otras enfermedades mortales;
  • Laboratorio de función hepática ALT, AST más que los límites normales en 2,0 veces; O riñón TBIL, BUN más que los límites normales en 1,0 veces, o Cr más que el límite superior normal;
  • Infección activa;
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • En la actualidad Está recibiendo otro tratamiento contra el cáncer (como quimioterapia, radioterapia, quimioterapia, inmunosupresores y trombosis, agentes dirigidos);
  • Ahora o recientemente se incorporará a otro estudio clínico experimental;
  • Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para este estudio (como enfermedad mental, abuso de drogas, infecciones por VIH, etc.), o que influyan en los resultados de los ensayos clínicos para su análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de control
Grupo de terapia CIK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Del 12-2011 al 12-2013
Tasas de control de las lesiones pulmonares de la enfermedad DCR (CR + PR + SD), según el estándar de evaluación de respuesta de tumor sólido (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, RECIST) estándar
Del 12-2011 al 12-2013

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
Surial libre de progresión de la enfermedad (Progression-Free Srvival, PFS) con observaciones
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital Third Military University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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