- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498055
Infusão de Células CIK Autólogas para o Tratamento do Câncer de Pulmão: um Estudo Randomizado e Controlado (CIK)
21 de março de 2012 atualizado por: Gong Liang, Third Military Medical University
Uma Trilha Controlada Randomizada sobre a Eficácia e Segurança do Tratamento de Infusão de Células Assassinas Induzidas por Citocinas (CIK) Autólogas em Câncer de Pulmão Primário Avançado
Estudar a eficácia e segurança da infusão de células CIK autólogas para o tratamento do câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Uma trilha controlada randomizada sobre a eficácia e segurança do tratamento de infusão de células assassinas induzidas por citocinas (CIK) autólogas em câncer de pulmão primário avançado
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, China, 400038
- Recrutamento
- Liang Gong
-
Contato:
- Liang Gong
- Número de telefone: 13983965893
- E-mail: gonglw1@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Liang Gong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico primário de câncer de pulmão (incluindo câncer de pulmão de pequenas células, adenocarcinoma de pulmão, carcinoma de células escamosas do pulmão e carcinoma de grandes células)
Descrição
Critério de inclusão:
- 18~70 anos, pontuação KPS >50 pontos, sobrevida estimada > 3 meses;
- Pacientes com câncer de pulmão primário após quimioterapia ou radioterapia;
- Pacientes com câncer de pulmão primário após terapia direcionada;
- Pacientes com câncer de pulmão primário com função pulmonar não podem aceitar a operação ou não querem operar;
- A recorrência ou cirurgia do câncer de pulmão primário não pode concluir a ressecção;
- Pacientes com câncer de pulmão primário após terapia de intervenção (I125 implantado, congelamento, rf, etc.);
- Sem doença mental grave e sem doenças cardíacas, hepáticas, renais graves, não incorporadas outras doenças potencialmente letais;
- Pacientes Tentativa voluntária e consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular: insuficiência cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) nível II, pacientes com angina instável (em repouso quando os sintomas de angina) ou angina de peito recente (últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
- Caquexia; ou outras doenças mortais;
- Laboratório de função hepática ALT, AST acima dos limites normais em 2,0 vezes; Ou TBIL renal, BUN acima dos limites normais em 1,0 vezes ou Cr acima do limite superior normal;
- Infecção ativa;
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Atualmente está recebendo outro tratamento contra o câncer (como quimioterapia, radioterapia, quimioterapia, imunossupressores e trombose, agentes direcionados);
- Agora ou recentemente participará de outro estudo clínico experimental;
- Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo (como doença mental, abuso de drogas, infecções por HIV, etc.) ou influência nos resultados de ensaios clínicos para análise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
grupo de controle
|
Grupo de terapia CIK
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: De 12-2011 a 12-2013
|
As lesões pulmonares das taxas de controle da doença DCR (CR + PR + SD), de acordo com o padrão de avaliação de resposta de tumor sólido (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, RECIST) padrão
|
De 12-2011 a 12-2013
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
|
Surial livre de progressão da doença (Progression-Free Srvival, PFS) com observações
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital Third Military University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLiang
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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