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Infusão de Células CIK Autólogas para o Tratamento do Câncer de Pulmão: um Estudo Randomizado e Controlado (CIK)

21 de março de 2012 atualizado por: Gong Liang, Third Military Medical University

Uma Trilha Controlada Randomizada sobre a Eficácia e Segurança do Tratamento de Infusão de Células Assassinas Induzidas por Citocinas (CIK) Autólogas em Câncer de Pulmão Primário Avançado

Estudar a eficácia e segurança da infusão de células CIK autólogas para o tratamento do câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Uma trilha controlada randomizada sobre a eficácia e segurança do tratamento de infusão de células assassinas induzidas por citocinas (CIK) autólogas em câncer de pulmão primário avançado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Liang Gong
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Liang Gong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico primário de câncer de pulmão (incluindo câncer de pulmão de pequenas células, adenocarcinoma de pulmão, carcinoma de células escamosas do pulmão e carcinoma de grandes células)

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18~70 anos, pontuação KPS >50 pontos, sobrevida estimada > 3 meses;
  • Pacientes com câncer de pulmão primário após quimioterapia ou radioterapia;
  • Pacientes com câncer de pulmão primário após terapia direcionada;
  • Pacientes com câncer de pulmão primário com função pulmonar não podem aceitar a operação ou não querem operar;
  • A recorrência ou cirurgia do câncer de pulmão primário não pode concluir a ressecção;
  • Pacientes com câncer de pulmão primário após terapia de intervenção (I125 implantado, congelamento, rf, etc.);
  • Sem doença mental grave e sem doenças cardíacas, hepáticas, renais graves, não incorporadas outras doenças potencialmente letais;
  • Pacientes Tentativa voluntária e consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular: insuficiência cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) nível II, pacientes com angina instável (em repouso quando os sintomas de angina) ou angina de peito recente (últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
  • Caquexia; ou outras doenças mortais;
  • Laboratório de função hepática ALT, AST acima dos limites normais em 2,0 vezes; Ou TBIL renal, BUN acima dos limites normais em 1,0 vezes ou Cr acima do limite superior normal;
  • Infecção ativa;
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Atualmente está recebendo outro tratamento contra o câncer (como quimioterapia, radioterapia, quimioterapia, imunossupressores e trombose, agentes direcionados);
  • Agora ou recentemente participará de outro estudo clínico experimental;
  • Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo (como doença mental, abuso de drogas, infecções por HIV, etc.) ou influência nos resultados de ensaios clínicos para análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de controle
Grupo de terapia CIK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: De 12-2011 a 12-2013
As lesões pulmonares das taxas de controle da doença DCR (CR + PR + SD), de acordo com o padrão de avaliação de resposta de tumor sólido (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, RECIST) padrão
De 12-2011 a 12-2013

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
Surial livre de progressão da doença (Progression-Free Srvival, PFS) com observações
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital Third Military University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

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