Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия аутологичных клеток CIK для лечения рака легких: рандомизированное контролируемое исследование (CIK)

21 марта 2012 г. обновлено: Gong Liang, Third Military Medical University

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности инфузионного лечения аутологичными цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) при распространенном первичном раке легкого

Изучить эффективность и безопасность инфузии аутологичных клеток CIK для лечения рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак легких

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности инфузии аутологичных цитокин-индуцированных клеток-киллеров (CIK) при распространенном первичном раке легкого

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Chong Qing
  - Chong Qing, Chong Qing, Китай, 400038
    - Рекрутинг
    - Liang Gong
    - Контакт:
      
      Liang Gong
      
      Номер телефона: 13983965893
      
      Электронная почта: gonglw1@gmail.com
    - Младший исследователь:
      
      Liang Gong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагноз первичного рака легкого (включая мелкоклеточный рак легкого, аденокарциному легкого, плоскоклеточный рак легкого и крупноклеточный рак) у пациентов

Описание

Критерии включения:

возраст от 18 до 70 лет, оценка по шкале KPS > 50 баллов, расчетная выживаемость > 3 месяцев;
Пациенты с первичным раком легкого после химиотерапии или лучевой терапии;
Больные первичным раком легкого после таргетной терапии;
Пациенты с первичным раком легкого с функцией легких не могут согласиться на операцию или не желают операции;
Рецидив первичного рака легкого или операция не может завершить резекцию;
Больные первичным раком легкого после интервенционной терапии (имплантация I125, замораживание, радиочастота и др.);
Отсутствие серьезных психических заболеваний и серьезных заболеваний сердца, печени, почек, неинкорпорированных других потенциально смертельных заболеваний;
Пациенты Добровольная попытка и информированное согласие.

Критерий исключения:

Заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе: застойная сердечная недостаточность > Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) II уровня, пациенты с нестабильной стенокардией (в покое при симптомах стенокардии) или впервые возникшая стенокардия (последние 3 мес) или недавно перенесенный 6 мес инфаркт миокарда;
кахексия; или другие смертельные заболевания;
Лабораторные показатели функции печени АЛТ, АСТ превышают нормальные пределы в 2,0 раза; Либо ТБИЛ почек, АМК больше нормы в 1,0 раза, либо Cr больше верхней границы нормы;
Активная инфекция;
Беременные или кормящие женщины
В настоящее время получает другое лечение рака (такое как химиотерапия, лучевая терапия, химиотерапия, иммунодепрессанты и тромбозы, таргетные агенты);
Сейчас или недавно присоединится еще одно экспериментальное клиническое исследование;
Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования (например, психические заболевания, злоупотребление наркотиками, ВИЧ-инфекция и т. д.), либо влияющие на результаты клинических испытаний для анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
контрольная группа
CIK терапевтическая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели контроля заболеваний (DCR) Временное ограничение: С 12.2011 по 12.2013	Поражения легких с показателями контроля заболевания DCR (CR + PR + SD), в соответствии со стандартом оценки ответа солидных опухолей (критерии оценки ответа солидных опухолей, RECIST)	С 12.2011 по 12.2013

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: 2 года	Суриал без прогрессирования заболевания (Progression-Free Srvival, PFS) с наблюдениями	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Следователи

Учебный стул: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital Third Military University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Последняя проверка