肝细胞癌激光消融前的新辅助索拉非尼治疗 (LANEX)

背景和目的图像引导激光消融 (LA) 是一种微创手术，是一种潜在可行的治疗选择，可用于实现无法通过手术治疗的肝细胞癌 (HCC) 的局灶性热破坏。 这两种技术对于破坏小的 (<3 cm) 肿瘤都是有效的，但对于直径大于 4 cm 的指标肿瘤，成功率较低。 治疗较大肿瘤困难的一个原因是肿瘤血流的热沉效应，它通过从肿瘤结节吸走热量来限制肿瘤消融的大小。 手术（Pringle 操作）和血管内（经动脉化疗栓塞）技术已用于在热消融期间或之前减少肿瘤血流，但这些技术需要侵入性操作，可能会降低患者的接受度并增加并发症的风险。 索拉非尼是一种多激酶抑制剂，已被批准用于治疗晚期 HCC。 该药物的主要作用之一是阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 通路、Flt-3、c-KIT 和成纤维细胞生长因子受体 1，这些通路已被证明可介导肿瘤血管生成，减少肿瘤内血流。 对皮下植入肾细胞癌的小鼠进行的一项实验研究表明，在消融前使用索拉非尼治疗可显着降低癌症微血管密度，并显着扩大射频诱导的凝固性坏死区域 (1)。

本研究的目的是确定索拉非尼是否提高了激光消融 (LA) 治疗大于 4 厘米的 HCC 的有效性。

1. Hakimé A、Hines-Peralta A、Peddi H、Atkins MB、Sukhatme VP、Signoretti S、Regan M、Goldberg SN。 射频消融与抗血管生成疗法相结合对肿瘤消融疗效的影响：小鼠研究。 放射学 2007, 244, 464-470。

学习规划

参与者将被随机分配接受索拉非尼（每天两次，每次 400 毫克）或安慰剂，持续 4 周（第 1-28 天）。 LA 将在第 29 天进行。 在 LA 后的第 0 天和第 28 天，以及第 1、6 和 12 个月，患者将接受体检。 将根据“共同毒性标准”使用预先计划的问卷记录不良事件。

还将记录消融后综合征的发生和特征。 在六个月的时间里，如果有临床指征的 LA 手术之前进行为期 4 周的索拉非尼治疗，则最多可重复 3 次。

将在第一次 LA 手术后的第 0 天和第 28 天以及第 1、6 和 12 个月评估实验室值。

在开始药物治疗之前，将进行上消化道内窥镜检查。 将在第一次 LA 时进行肿瘤活检。 将在 LA 后 1、6 和 12 个月纳入研究时进行 CT 或 MRI 扫描。