银杏提取物和人参提取物联合治疗儿童多动症（注意缺陷多动障碍）的疗效和安全性研究 (ADHD)
2019年2月21日 更新者：Yuyu Pharma, Inc.
随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，为期 8 周的银杏提取物和人参提取物 (YY-162) 联合治疗 ADHD（注意力缺陷多动障碍）儿童的疗效和安全性
本研究将评估 YY-162 治疗多动症儿童的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是从 YY-162（银杏提取物和人参提取物的组合）开始的针对 ADHD 儿童的双盲、双臂、多中心、介入性、为期 8 周的研究。
疗效和安全性评估将在基线、第 2、4 和 8 周进行。
在第一次访问时，将进行完整的精神病史、人口统计学数据和体格检查。
在整个研究过程中，将执行以下程序、文件和评估； K-ARS、IOWA conner's rating scale、CGI-S/I、ATA、儿童色迹测试和stroop测试、智力测试（来自KEDI-WISC）和不良事件报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang-si、大韩民国、431-070
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Goyang-Si、大韩民国、411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 15 岁的蜜蜂和女性受试者
- 受试者必须符合基于情感障碍和精神分裂症的 K-Schedule (K-SADS-PL-K) 访谈的 ADHD 的 DSM-IV 标准
- 受试者自愿签署书面同意书
- 患者同意参加研究和由父母之一、父母代理人或法定监护人签署的书面知情同意书。
- 可以遵守访问时间表并且其父母/父母代理人或法定监护人可以自愿完成研究方案中定义的评估的受试者。
- 能够理解参与研究并随时自愿退出研究的受试者/父母、父母代理人或法定监护人。
排除标准：
- 吞咽药片有困难的受试者。
- 已知对植物提取物过敏的受试者。
- 符合目前需要药物治疗的重度抑郁症或焦虑症的 DSM-IV 诊断标准的受试者。
- 有任何双相情感障碍、精神病和物质使用障碍病史的受试者，已被诊断患有广泛性发育障碍、器质性脑病和癫痫症。
- 有明显自杀意念的受试者。
- 智力低下的对象。
- 需要药物治疗的图雷特综合征患者。
- 最近 3 个月内服用过哌醋甲酯或托莫西汀，最近 1 个月内服用过银杏提取物或人参提取物的受试者。
- 目前患有严重疾病的受试者（例如 心血管疾病、肝病、肾病、呼吸系统疾病、青光眼）
- 心电图异常或实验室结果（包括血清化学和血液学）显示临床显着异常的受试者。
- 目前正在服用 α-2 肾上腺素能受体激动剂、抗抑郁药、抗精神病药、苯二氮卓类药物、莫达非尼、抗惊厥药的受试者。
- 在药物试验期间接受社会心理治疗的受试者。
- 无法吞服研究药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YY-162
YY-162（银杏提取物30毫克+人参提取物50毫克） 1T/一天三次(Tid) 持续8周，PO用药 |
YY-162(银杏提取物30mg + 人参提取物50mg) 1T/每日三次(Tid) 8周，PO用药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 1T /一天三次(Tid) 连续8周，PO用药
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安慰剂 1T/ 每天三次 (tid) 持续 8 周，PO 用药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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韩国多动症评定量表
大体时间：给药后前 8 周内（前后 5 天）
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8 周后，患者在基线时填写了关于核心 ADHD 症状（韩国-ADHD 评定量表）的经过验证的问卷。
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给药后前 8 周内（前后 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爱荷华州康纳评分量表
大体时间：基线，2、4 和 8 周后
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由父母在基线、2.4 周和收尾时填写的关于核心 ADHD 症状（IOWA Conner 评分量表）的经过验证的问卷
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基线，2、4 和 8 周后
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临床总体印象（严重性和改善）
大体时间：基线，2、4 和 8 周后
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临床总体印象（严重性和改善）由治疗医师在基线、2、4 周后和收尾时评定
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基线，2、4 和 8 周后
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高级注意力测试
大体时间：基线和 8 周
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注意力和基线和收尾的高级测试注意诊断系统（视觉和听觉）在基线和收尾
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基线和 8 周
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儿童色迹测试和stroop测试
大体时间：基线和 8 周
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基线和收尾时的儿童色迹测试和 stroop 测试
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基线和 8 周
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智力测试（来自KEDI-WISC）
大体时间：筛选和 8 周
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筛选和收尾时的智力测试（来自 KEDI-WISC）
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筛选和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SooChurl Cho, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：HyunJu Hong, MD, PhD、HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
- 首席研究员：EunJin Park, MD、Inje University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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