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Estudio de eficacia y seguridad de la combinación de extracto de ginkgo y extracto de ginseng en niños con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) (ADHD)

21 de febrero de 2019 actualizado por: Yuyu Pharma, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, la eficacia y seguridad de la combinación de extracto de ginkgo y extracto de ginseng (YY-162) en niños con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) en 8 semanas

Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento con YY-162 en niños con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, de dos brazos, multicéntrico, intervencionista, de 8 semanas que comienza con YY-162 (combinación de extracto de ginkgo y extracto de ginseng) en niños con TDAH. La evaluación de la eficacia y la seguridad se realizará al inicio, en las semanas 2, 4 y 8. En la primera visita, se realizará una historia psiquiátrica completa, datos demográficos y un examen físico. A lo largo del estudio, se realizarán los siguientes procedimientos, documentaciones y evaluaciones; K-ARS, escala de calificación de Conner de IOWA, CGI-S/I, ATA, prueba de rastros de colores para niños y prueba de stroop, prueba de inteligencia (de KEDI-WISC) e informes de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang-si, Corea, república de, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Corea, república de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mele y sujetos femeninos de 6 a 15 años
  • Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH según la entrevista K-Schedule para el trastorno afectivo y la esquizofrenia (K-SADS-PL-K)
  • Los sujetos firmaron un formulario de consentimiento por escrito voluntariamente
  • Consentimiento del paciente para participar en el estudio y formulario de consentimiento informado por escrito firmado por uno de los padres, padre sustituto o tutor legal.
  • Sujetos que pueden cumplir con el programa de visitas y cuyos padres/padres sustitutos o tutores legales pueden completar voluntariamente las evaluaciones definidas en el protocolo del estudio.
  • Sujetos/padres, padres sustitutos o tutores legales que puedan comprender la participación en el estudio y retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen dificultad para tragar comprimidos.
  • Sujetos que tienen alergia conocida a los extractos de plantas.
  • Sujetos que cumplen con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor actual o el trastorno de ansiedad que requiere terapia con medicamentos.
  • Los sujetos que tienen antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico y trastorno por uso de sustancias han sido diagnosticados con un trastorno generalizado del desarrollo, enfermedad cerebral orgánica y trastorno convulsivo.
  • Sujetos que tienen ideación suicida significativa.
  • Sujetos con retraso mental.
  • Sujetos con síndrome de Tourette que requieren tratamiento farmacológico.
  • Sujetos a los que se les haya administrado metilfenidato o atomoxetina en los últimos 3 meses y extracto de ginkgo o extracto de ginseng en el último mes.
  • Sujetos que actualmente tienen una condición médica importante (p. enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, glaucoma)
  • Sujetos que tengan anomalías en el ECG o muestren anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio, incluidas las químicas séricas y hematología.
  • sujetos que actualmente toman agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, modafinilo, anticonvulsivos.
  • sujetos que reciben tratamiento psicosocial durante el ensayo del fármaco.
  • Sujetos que no pueden tragar el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AA-162

YY-162 (Extracto de Ginkgo 30 mg + Extracto de Ginseng 50 mg)

1T/Tres veces al día (Tid) durante 8 semanas, medicación PO
Droga: AA-162
YY-162 (Extracto de Ginkgo 30 mg + Extracto de Ginseng 50 mg) 1T/Tres veces al día (Tid) durante 8 semanas, medicación PO
Otros nombres:
  • combinación de extracto de Ginkgo y extracto de Ginseng
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1T / Tres veces al día (Tid) durante 8 semanas, medicación PO
Droga: Placebo
Placebo 1T/ Tres veces al día (tid) durante 8 semanas, medicación PO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Corea-TDAH
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 8 semanas (más o menos 5 días) después de la administración
Cuestionario validado sobre los síntomas centrales del TDAH (escala de calificación de Corea-ADHD) completado por los pacientes al inicio del estudio, después de 8 semanas.
dentro de las primeras 8 semanas (más o menos 5 días) después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de IOWA conner
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2, 4 y 8 semanas
Cuestionario validado sobre los síntomas principales del TDAH (escala de calificación de IOWA Conner) completado por los padres al inicio del estudio, después de 2,4 semanas y al cierre
línea de base, después de 2, 4 y 8 semanas
Impresión Clínica Global (Gravedad y Mejoría)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2, 4 y 8 semanas
Impresión clínica global (gravedad y mejora) calificada por el médico tratante al inicio del estudio, después de 2,4 semanas y al cierre
línea de base, después de 2, 4 y 8 semanas
Test Avanzado de Atención
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Prueba Avanzada de Atención y línea base y cierre Sistema de Diagnóstico de Atención (visual y auditivo) en línea base y cierre
línea de base y 8 semanas
prueba de rastros de color para niños y prueba de stroop
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Prueba de senderos de color para niños y prueba de stroop al inicio y al cierre
línea de base y 8 semanas
Prueba de inteligencia (de KEDI-WISC)
Periodo de tiempo: tamizaje y 8 semanas
Prueba de inteligencia (de KEDI-WISC) en la selección y cierre
tamizaje y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuyu Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Investigador principal: EunJin Park, MD, Inje University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YY-162 (b)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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