- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01536210
Effekt- og sikkerhetsstudie av kombinasjon av ginkgoekstrakt og ginsengekstrakt hos barn med ADHD (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse) (ADHD)
21. februar 2019 oppdatert av: Yuyu Pharma, Inc.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, multisenterstudie, effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjon av ginkgoekstrakt og ginsengekstrakt (YY-162) hos barn med ADHD (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse) om 8 uker
Denne studien vil evaluere klinisk effekt og sikkerhet ved behandling med YY-162 hos barn med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er dobbeltblind, toarms, multisenter, intervensjonell, 8 ukers studie som starter med YY-162 (kombinasjon av ginkgoekstrakt og ginsengekstrakt) hos barn med ADHD.
Vurdering av effekt og sikkerhet vil bli utført ved baseline, uke 2, 4 og 8.
Ved første besøk vil en fullstendig psykiatrisk historie, demografisk dato og fysisk undersøkelse bli foretatt.
Gjennom hele studien vil følgende prosedyrer, dokumentasjon og evalueringer utføres; K-ARS, IOWA conners vurderingsskala, CGI-S/I, ATA, test av fargespor for barn og stroop-test, intelligenstest (fra KEDI-WISC) og rapportering av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republikken, 431-070
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Goyang-Si, Korea, Republikken, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mele og kvinnelige personer i alderen 6 til 15
- Forsøkspersonene må oppfylle DSM-IV-kriteriene for ADHD basert på K-Schedule for affektiv lidelse og schizofreni (K-SADS-PL-K) intervju
- Forsøkspersonene undertegnet et skriftlig samtykkeskjema frivillig
- Pasientens samtykke til å delta i studien og skriftlig samtykkeerklæring undertegnet av en av foreldrene, foreldrenes surrogater eller verge.
- Forsøkspersoner som kan holde besøksplanen og hvis foreldre/foreldre surrogater eller verge kan villig gjennomføre vurderinger definert i studieprotokollen.
- Forsøkspersoner/foreldre, foreldresurrogater eller verge som kan forstå deltakelsen i studien og frivillig trekke seg fra studien når som helst.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har problemer med å svelge tabletten.
- Personer som har kjent allergi mot planteekstrakter.
- Personer som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for gjeldende alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse som krever medikamentell behandling.
- Personer som har en historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse og rusforstyrrelse, har blitt diagnostisert med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, organisk hjernesykdom og anfallsforstyrrelse.
- Personer som har betydelige selvmordstanker.
- Personer med psykisk utviklingshemming.
- Personer med Tourettes syndrom som trenger medikamentell behandling.
- Personer som har fått metylfenidat eller atomoksetin i løpet av de siste 3 månedene og ginkgoekstrakt eller ginsengekstrakt i løpet av de siste 1 månedene.
- Personer som for tiden har betydelige medisinske tilstander (f.eks. sykdommer i kardiovaskulær, lever, nyre, luftveier, glaukom)
- Personer som har abnormiteter i EKG eller viser klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater, inkludert serumkjemi og hematologi.
- personer som for tiden tar alfa-2 adrenerge reseptoragonister, antidepressiva, antipsykotiske, benzodiazepiner, modafinil, antikonvulsiva.
- forsøkspersoner som mottar psykososial behandling under legemiddelutprøvingen.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å svelge studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YY-162
YY-162(Ginkgo-ekstrakt 30mg + ginsengekstrakt 50mg) 1T/tre ganger om dagen(Tid) i 8 uker, PO-medisiner |
YY-162(Ginkgoekstrakt 30mg + Ginsengekstrakt 50mg) 1T/tre ganger om dagen(Tid) i 8 uker, PO-medisiner
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1T /Tre ganger om dagen(Tid) i 8 uker, PO-medisiner
|
Placebo 1T/ Tre ganger daglig (tid) i 8 uker, PO-medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korea-ADHD vurderingsskala
Tidsramme: innen de første 8 ukene (pluss eller minus 5 dager) etter administrering
|
Validert spørreskjema om kjerne ADHD-symptomer (Korea-ADHD Rating scale) fylt ut av patenter ved baseline, etter 8 uker.
|
innen de første 8 ukene (pluss eller minus 5 dager) etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOWA conners vurderingsskala
Tidsramme: baseline, etter 2, 4 og 8 uker
|
Validert spørreskjema om kjerne ADHD-symptomer (IOWA Conners vurderingsskala) fylt ut av foreldre ved baseline, etter 2,4 uker og avslutning
|
baseline, etter 2, 4 og 8 uker
|
|
Klinisk globalt inntrykk (alvorlighetsgrad og forbedring)
Tidsramme: baseline, etter 2, 4 og 8 uker
|
Klinisk globalt inntrykk (alvorlighet og forbedring) vurdert av behandlende lege ved baseline, etter 2,4 uker og avslutning
|
baseline, etter 2, 4 og 8 uker
|
|
Avansert test av oppmerksomhet
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Avansert test av oppmerksomhet og baseline og avslutning Oppmerksomhetsdiagnosesystem (visuelt og auditivt) ved baseline og avslutning
|
baseline og 8 uker
|
|
barnefargeløypertest og strooptest
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Barnes fargespor test og stroop test ved baseline og closeout
|
baseline og 8 uker
|
|
Intelligenstest (fra KEDI-WISC)
Tidsramme: screening og 8 uker
|
Intelligenstest (fra KEDI-WISC) ved screening og avslutning
|
screening og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
- Hovedetterforsker: EunJin Park, MD, Inje University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YY-162 (b)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .