Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av kombinasjon av ginkgoekstrakt og ginsengekstrakt hos barn med ADHD (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse) (ADHD)

21. februar 2019 oppdatert av: Yuyu Pharma, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, multisenterstudie, effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjon av ginkgoekstrakt og ginsengekstrakt (YY-162) hos barn med ADHD (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse) om 8 uker

Denne studien vil evaluere klinisk effekt og sikkerhet ved behandling med YY-162 hos barn med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er dobbeltblind, toarms, multisenter, intervensjonell, 8 ukers studie som starter med YY-162 (kombinasjon av ginkgoekstrakt og ginsengekstrakt) hos barn med ADHD. Vurdering av effekt og sikkerhet vil bli utført ved baseline, uke 2, 4 og 8. Ved første besøk vil en fullstendig psykiatrisk historie, demografisk dato og fysisk undersøkelse bli foretatt. Gjennom hele studien vil følgende prosedyrer, dokumentasjon og evalueringer utføres; K-ARS, IOWA conners vurderingsskala, CGI-S/I, ATA, test av fargespor for barn og stroop-test, intelligenstest (fra KEDI-WISC) og rapportering av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Anyang-si, Korea, Republikken, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mele og kvinnelige personer i alderen 6 til 15
  • Forsøkspersonene må oppfylle DSM-IV-kriteriene for ADHD basert på K-Schedule for affektiv lidelse og schizofreni (K-SADS-PL-K) intervju
  • Forsøkspersonene undertegnet et skriftlig samtykkeskjema frivillig
  • Pasientens samtykke til å delta i studien og skriftlig samtykkeerklæring undertegnet av en av foreldrene, foreldrenes surrogater eller verge.
  • Forsøkspersoner som kan holde besøksplanen og hvis foreldre/foreldre surrogater eller verge kan villig gjennomføre vurderinger definert i studieprotokollen.
  • Forsøkspersoner/foreldre, foreldresurrogater eller verge som kan forstå deltakelsen i studien og frivillig trekke seg fra studien når som helst.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har problemer med å svelge tabletten.
  • Personer som har kjent allergi mot planteekstrakter.
  • Personer som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for gjeldende alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse som krever medikamentell behandling.
  • Personer som har en historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse og rusforstyrrelse, har blitt diagnostisert med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, organisk hjernesykdom og anfallsforstyrrelse.
  • Personer som har betydelige selvmordstanker.
  • Personer med psykisk utviklingshemming.
  • Personer med Tourettes syndrom som trenger medikamentell behandling.
  • Personer som har fått metylfenidat eller atomoksetin i løpet av de siste 3 månedene og ginkgoekstrakt eller ginsengekstrakt i løpet av de siste 1 månedene.
  • Personer som for tiden har betydelige medisinske tilstander (f.eks. sykdommer i kardiovaskulær, lever, nyre, luftveier, glaukom)
  • Personer som har abnormiteter i EKG eller viser klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater, inkludert serumkjemi og hematologi.
  • personer som for tiden tar alfa-2 adrenerge reseptoragonister, antidepressiva, antipsykotiske, benzodiazepiner, modafinil, antikonvulsiva.
  • forsøkspersoner som mottar psykososial behandling under legemiddelutprøvingen.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å svelge studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YY-162

YY-162(Ginkgo-ekstrakt 30mg + ginsengekstrakt 50mg)

1T/tre ganger om dagen(Tid) i 8 uker, PO-medisiner

YY-162(Ginkgoekstrakt 30mg + Ginsengekstrakt 50mg) 1T/tre ganger om dagen(Tid) i 8 uker, PO-medisiner
Andre navn:
  • kombinasjon av ginkgoekstrakt og ginsengekstrakt
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1T /Tre ganger om dagen(Tid) i 8 uker, PO-medisiner
Placebo 1T/ Tre ganger daglig (tid) i 8 uker, PO-medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korea-ADHD vurderingsskala
Tidsramme: innen de første 8 ukene (pluss eller minus 5 dager) etter administrering
Validert spørreskjema om kjerne ADHD-symptomer (Korea-ADHD Rating scale) fylt ut av patenter ved baseline, etter 8 uker.
innen de første 8 ukene (pluss eller minus 5 dager) etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOWA conners vurderingsskala
Tidsramme: baseline, etter 2, 4 og 8 uker
Validert spørreskjema om kjerne ADHD-symptomer (IOWA Conners vurderingsskala) fylt ut av foreldre ved baseline, etter 2,4 uker og avslutning
baseline, etter 2, 4 og 8 uker
Klinisk globalt inntrykk (alvorlighetsgrad og forbedring)
Tidsramme: baseline, etter 2, 4 og 8 uker
Klinisk globalt inntrykk (alvorlighet og forbedring) vurdert av behandlende lege ved baseline, etter 2,4 uker og avslutning
baseline, etter 2, 4 og 8 uker
Avansert test av oppmerksomhet
Tidsramme: baseline og 8 uker
Avansert test av oppmerksomhet og baseline og avslutning Oppmerksomhetsdiagnosesystem (visuelt og auditivt) ved baseline og avslutning
baseline og 8 uker
barnefargeløypertest og strooptest
Tidsramme: baseline og 8 uker
Barnes fargespor test og stroop test ved baseline og closeout
baseline og 8 uker
Intelligenstest (fra KEDI-WISC)
Tidsramme: screening og 8 uker
Intelligenstest (fra KEDI-WISC) ved screening og avslutning
screening og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Hovedetterforsker: EunJin Park, MD, Inje University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere