Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ekstraktu z miłorzębu japońskiego i ekstraktu z żeń-szenia u dzieci z ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) (ADHD)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yuyu Pharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ekstraktu z miłorzębu japońskiego i ekstraktu z żeń-szenia (YY-162) u dzieci z ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) w ciągu 8 tygodni

Niniejsze badanie oceni kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo leczenia YY-162 u dzieci z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, dwuramienne, wieloośrodkowe, interwencyjne, 8-tygodniowe badanie rozpoczynające się od YY-162 (połączenie ekstraktu z miłorzębu japońskiego i ekstraktu z żeń-szenia) u dzieci z ADHD. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na początku badania, w tygodniach 2, 4 i 8. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzony pełny wywiad psychiatryczny, dane demograficzne i badanie fizykalne. W trakcie badania zostaną przeprowadzone następujące procedury, dokumentacja i oceny; K-ARS, skala ocen Connera IOWA, CGI-S/I, ATA, test kolorowych śladów dzieci i test Stroopa, test inteligencji (z KEDI-WISC) i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang-si, Republika Korei, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Republika Korei, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mele i kobiety w wieku od 6 do 15 lat
  • Badani muszą spełniać kryteria DSM-IV dla ADHD w oparciu o K-Schedule dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii (K-SADS-PL-K)wywiad
  • Osoby badane dobrowolnie podpisywały pisemną zgodę
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu oraz pisemny formularz świadomej zgody podpisany przez jednego z rodziców, rodziców zastępczych lub opiekuna prawnego.
  • Osoby, które mogą dotrzymać harmonogramu wizyt i których rodzic/rodzic zastępczy lub opiekun prawny może dobrowolnie wypełnić oceny określone w protokole badania.
  • Uczestnicy/rodzice, zastępcy rodziców lub opiekunowie prawni, którzy mogą zrozumieć udział w badaniu i dobrowolnie wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają trudności z połykaniem tabletki.
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na ekstrakty roślinne.
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dla aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia lękowego wymagającego leczenia farmakologicznego.
  • U pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne i zaburzenia związane z używaniem substancji, zdiagnozowano całościowe zaburzenia rozwojowe, organiczne choroby mózgu i zaburzenia napadowe.
  • Osoby, które mają znaczące myśli samobójcze.
  • Osoby z upośledzeniem umysłowym.
  • Osoby z zespołem Tourette'a wymagające farmakoterapii.
  • Pacjenci, którym podawano metylofenidat lub atomoksetynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz ekstrakt z miłorzębu japońskiego lub ekstrakt z żeń-szenia w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Osoby, które obecnie mają poważne schorzenia (np. choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, jaskra)
  • Pacjenci, u których występują nieprawidłowości w zapisie EKG lub wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym biochemii surowicy i hematologii.
  • osoby, które obecnie przyjmują agonistów receptora alfa-2 adrenergicznego, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, modafinil, leki przeciwdrgawkowe.
  • pacjentów, którzy otrzymują leczenie psychospołeczne podczas badania leku.
  • Osoby, które nie są w stanie połknąć badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RR-162

YY-162 (wyciąg z miłorzębu japońskiego 30 mg + ekstrakt z żeń-szenia 50 mg)

1T/trzy razy dziennie (Tid) przez 8 tygodni, leki PO
Lek: RR-162
YY-162 (ekstrakt z miłorzębu japońskiego 30 mg + ekstrakt z żeń-szenia 50 mg) 1 T / trzy razy dziennie (Tid) przez 8 tygodni, leki PO
Inne nazwy:
  • połączenie ekstraktu z Ginkgo i ekstraktu z żeń-szenia
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1T /Trzy razy dziennie (Tid) przez 8 tygodni, leki PO
Lek: Placebo
Placebo 1T/ Trzy razy dziennie (tid) przez 8 tygodni, leki PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Korea-ADHD
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 8 tygodni (plus minus 5 dni) po podaniu
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący podstawowych objawów ADHD (skala oceny Korea-ADHD) wypełniany przez pacjentów na początku badania, po 8 tygodniach.
w ciągu pierwszych 8 tygodni (plus minus 5 dni) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen IOWA Connera
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 2, 4 i 8 tygodniach
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący podstawowych objawów ADHD (skala ocen IOWA Connera) wypełniany przez rodziców na początku badania, po 2,4 tygodniach i zamknięciu
linii podstawowej, po 2, 4 i 8 tygodniach
Ogólne wrażenie kliniczne (powaga i poprawa)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 2, 4 i 8 tygodniach
Ogólne wrażenie kliniczne (nasilenie i poprawa) oceniane przez lekarza prowadzącego na początku badania, po 2,4 tygodniach i po zamknięciu
linii podstawowej, po 2, 4 i 8 tygodniach
Zaawansowany test uwagi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zaawansowany test uwagi oraz linii bazowej i końcowej Uwaga System diagnostyczny (wzrokowy i słuchowy) na linii podstawowej i końcowej
linii podstawowej i 8 tygodni
test kolorowych szlaków dla dzieci i test Stroopa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Dziecięcy test szlaków kolorów i test Stroopa na linii podstawowej i końcowej
linii podstawowej i 8 tygodni
Test inteligencji (od KEDI-WISC)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i 8 tygodni
Test inteligencji (z KEDI-WISC) podczas selekcji i zamknięcia
badanie przesiewowe i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Główny śledczy: EunJin Park, MD, Inje University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YY-162 (b)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na RR-162

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj