Исследование эффективности и безопасности комбинации экстракта гинкго и экстракта женьшеня у детей с СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности) (ADHD)
21 февраля 2019 г. обновлено: Yuyu Pharma, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контроль, многоцентровое исследование эффективности и безопасности комбинации экстракта гинкго и экстракта женьшеня (YY-162) у детей с СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности) за 8 недель
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность лечения YY-162 у детей с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, двухгрупповое, многоцентровое, интервенционное, 8-недельное исследование, начинающееся с YY-162 (комбинация экстракта гинкго и экстракта женьшеня) у детей с СДВГ.
Оценка эффективности и безопасности будет проводиться на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделях.
При первом посещении будет проведен полный психиатрический анамнез, демографические данные и медицинский осмотр.
На протяжении всего исследования будут выполняться следующие процедуры, документы и оценки; K-ARS, рейтинговая шкала Коннера IOWA, CGI-S/I, ATA, детский тест цветовых следов и тест Струпа, тест интеллекта (от KEDI-WISC) и отчеты о неблагоприятных событиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang-si, Корея, Республика, 431-070
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Goyang-Si, Корея, Республика, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Меле и субъекты женского пола в возрасте от 6 до 15 лет
- Субъекты должны соответствовать критериям DSM-IV для СДВГ на основе интервью K-Schedule для аффективного расстройства и шизофрении (K-SADS-PL-K).
- Субъекты подписали форму письменного согласия добровольно
- Согласие пациента на участие в исследовании и письменная форма информированного согласия, подписанная одним из родителей, лицами, заменяющими родителей, или законным опекуном.
- Субъекты, которые могут соблюдать график посещений и чьи родители/заместители родителей или законные опекуны могут добровольно пройти оценки, определенные в протоколе исследования.
- Субъекты/родители, лица, заменяющие родителей, или законные опекуны, которые могут понять участие в исследовании и добровольно выйти из исследования в любое время.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым трудно проглотить таблетку.
- Субъекты с известной аллергией на растительные экстракты.
- Субъекты, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-IV для текущего большого депрессивного расстройства или тревожного расстройства, требующего лекарственной терапии.
- Субъектам, имеющим в анамнезе любое биполярное расстройство, психотическое расстройство и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, были поставлены диагнозы первазивного расстройства развития, органического заболевания головного мозга и судорожного расстройства.
- Субъекты со значительными суицидальными мыслями.
- Субъекты с умственной отсталостью.
- Субъекты с синдромом Туретта, нуждающиеся в лекарственной терапии.
- Субъекты, которым вводили метилфенидат или атомоксетин в течение последних 3 месяцев и экстракт гинкго или экстракт женьшеня в течение последнего 1 месяца.
- Субъекты, которые в настоящее время имеют серьезные заболевания (например, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, глаукома)
- Субъекты, у которых есть отклонения на ЭКГ или клинически значимые отклонения лабораторных результатов, включая биохимический анализ сыворотки и гематологию.
- субъекты, которые в настоящее время принимают агонисты альфа-2-адренорецепторов, антидепрессанты, нейролептики, бензодиазепины, модафинил, противосудорожные средства.
- субъекты, получающие психосоциальную помощь во время испытания препарата.
- Субъекты, которые не могут проглотить исследуемый препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YY-162
YY-162 (экстракт гинкго 30 мг + экстракт женьшеня 50 мг) 1 т / три раза в день (три раза в день) в течение 8 недель, пероральное лекарство |
YY-162 (экстракт гинкго 30 мг + экстракт женьшеня 50 мг) 1 т/три раза в день (три раза в день) в течение 8 недель, перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 1T / три раза в день (3 раза в день) в течение 8 недель, пероральное лечение
|
Плацебо 1T/3 раза в день (3 раза в день) в течение 8 недель, перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейская шкала оценки СДВГ
Временное ограничение: в течение первых 8 недель (плюс-минус 5 дней) после введения
|
Утвержденная анкета об основных симптомах СДВГ (рейтинговая шкала СДВГ в Корее), заполняемая патентами на исходном уровне через 8 недель.
|
в течение первых 8 недель (плюс-минус 5 дней) после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рейтинга IOWA Conner
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель
|
Утвержденная анкета об основных симптомах СДВГ (рейтинговая шкала IOWA Conner), заполняемая родителями на исходном уровне, через 2,4 недели и в конце
|
исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель
|
|
Клиническое общее впечатление (тяжесть и улучшение)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель
|
Клиническое общее впечатление (тяжесть и улучшение), оцененное лечащим врачом на исходном уровне, через 2, 4 недели и в конце
|
исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель
|
|
Расширенный тест внимания
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Расширенный тест внимания, базовый уровень и завершение Система диагностики внимания (визуальная и слуховая) на исходном уровне и завершение
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
детский тест на цветовые дорожки и тест Струпа
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Детский тест на цветовые дорожки и тест Струпа на исходном уровне и в конце
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Тест интеллекта (от KEDI-WISC)
Временное ограничение: скрининг и 8 недель
|
Тест интеллекта (от KEDI-WISC) при скрининге и закрытии
|
скрининг и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
- Главный следователь: EunJin Park, MD, Inje University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YY-162 (b)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .