Ginkgo-uutteen ja ginseng-uutteen yhdistelmän tehokkuus- ja turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on ADHD (tarkkailu- ja ylivilkkaushäiriö) (ADHD)
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yuyu Pharma, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolli, monikeskustutkimus, ginkgo-uutteen ja ginseng-uutteen (YY-162) yhdistelmän teho ja turvallisuus ADHD-lapsilla (tarkkailu- ja yliaktiivisuushäiriö) 8 viikossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan YY-162-hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta ADHD-lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokko, kaksihaarainen, monikeskus, interventiivinen, 8 viikon tutkimus, joka alkaa YY-162:lla (Ginkgo-uutteen ja ginsenguutteen yhdistelmä) ADHD-lapsilla.
Tehon ja turvallisuuden arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4 ja 8.
Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan täydellinen psykiatrinen historia, väestötiedot ja fyysinen tarkastus.
Koko tutkimuksen ajan suoritetaan seuraavat menettelyt, asiakirjat ja arvioinnit; K-ARS, IOWA connerin luokitusasteikko, CGI-S/I, ATA, lasten väripolkutesti ja stroop-testi, älykkyystesti (KEDI-WISC:ltä) ja haittatapahtumien raportointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang-si, Korean tasavalta, 431-070
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Goyang-Si, Korean tasavalta, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähi- ja naispuoliset 6–15-vuotiaat
- Koehenkilöiden on täytettävä ADHD:n DSM-IV-kriteerit mielialahäiriön ja skitsofrenian K-aikataulun (K-SADS-PL-K) -haastattelun perusteella.
- Koehenkilöt allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut toinen vanhemmista, vanhempien sijaisjäsenistä tai laillinen huoltaja.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja joiden vanhemman/vanhemman sijaiset tai laillinen huoltaja voivat halutessaan suorittaa tutkimuspöytäkirjassa määritellyt arvioinnit.
- Tutkittavat/vanhemmat, vanhempien sijaisjäsenet tai laillinen huoltaja, joka ymmärtää tutkimukseen osallistumisen ja vetäytyy vapaaehtoisesti tutkimuksesta milloin tahansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä tablettia.
- Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia kasviuutteille.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n diagnostiset kriteerit nykyiselle vakavalle masennushäiriölle tai ahdistuneisuushäiriölle, joka vaatii lääkehoitoa.
- Koehenkilöillä, joilla on aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö ja päihteiden käyttöhäiriö, on diagnosoitu leviävä kehityshäiriö, orgaaninen aivosairaus ja kohtaushäiriö.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia.
- Kehitysvammaiset kohteet.
- Lääkehoitoa vaativat Touretten oireyhtymää sairastavat.
- Koehenkilöt, joille on annettu metyylifenidaattia tai atomoksetiinia viimeisten 3 kuukauden aikana ja ginkgo-uutetta tai ginseng-uutetta viimeisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, maksan, munuaisten, hengitysteiden ja glaukooman sairaudet)
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa, mukaan lukien seerumikemia ja hematologia.
- koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä alfa-2-adrenergisen reseptorin agonistia, masennuslääkettä, psykoosilääkettä, bentsodiatsepiineja, modafiniiliä, kouristuksia estävää lääkettä.
- koehenkilöt, jotka saavat psykososiaalista hoitoa huumetutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty nielemään tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VV-162
YY-162 (Ginkgo-uute 30 mg + ginseng-uute 50 mg) 1T/kolme kertaa päivässä (Tid) 8 viikon ajan, PO-lääkitys |
YY-162 (Ginkgo-uute 30mg + Ginseng-uute 50mg) 1T/kolme kertaa päivässä (Tid) 8 viikon ajan, PO-lääkitys
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 1T /kolme kertaa päivässä (Tid) 8 viikon ajan, PO-lääkitys
|
Plasebo 1T/ Kolme kertaa päivässä (tid) 8 viikon ajan, PO-lääkitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korea-ADHD-luokitusasteikko
Aikaikkuna: ensimmäisten 8 viikon aikana (plus tai miinus 5 päivää) annon jälkeen
|
Vahvistettu kyselylomake ADHD:n ydinoireista (Korean ja ADHD:n arviointiasteikko), joka on täytetty patenteilla lähtötilanteessa 8 viikon kuluttua.
|
ensimmäisten 8 viikon aikana (plus tai miinus 5 päivää) annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOWA connerin luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4 ja 8 viikon kuluttua
|
Vahvistettu kyselylomake ADHD:n ydinoireista (IOWA Connerin luokitusasteikko), jonka vanhemmat täyttivät lähtötilanteessa 2,4 viikon ja lopettamisen jälkeen
|
lähtötasolla 2, 4 ja 8 viikon kuluttua
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (vakavuus ja paraneminen)
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4 ja 8 viikon kuluttua
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (vakavuus ja paraneminen) hoitavan lääkärin arvioima lähtötilanteessa, 2,4 viikon jälkeen ja loppuvaiheessa
|
lähtötasolla 2, 4 ja 8 viikon kuluttua
|
|
Kehittynyt huomiotesti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Kehittynyt huomiotesti ja lähtötilanne ja lopetus Huomio-diagnostiikkajärjestelmä (visuaalinen ja kuulo) lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
lasten väripolkutesti ja stroop testi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Lasten väripolkutesti ja stroop-testi lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Älykkyystesti (KEDI-WISC:ltä)
Aikaikkuna: seulonta ja 8 viikkoa
|
Älykkyystesti (KEDI-WISC:ltä) seulonnassa ja sulkemisessa
|
seulonta ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
- Päätutkija: EunJin Park, MD, Inje University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY-162 (b)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .