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Estudo de eficácia e segurança da combinação de extrato de ginkgo e extrato de ginseng em crianças com TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade) (ADHD)

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yuyu Pharma, Inc.

Randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, estudo multicêntrico, a eficácia e segurança da combinação de extrato de ginkgo e extrato de ginseng (YY-162) em crianças com TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade) em 8 semanas

Este estudo avaliará a eficácia clínica e a segurança do tratamento com YY-162 em crianças com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, de dois braços, multicêntrico, intervencional, de 8 semanas, começando com YY-162 (combinação de extrato de Ginkgo e extrato de Ginseng) em crianças com TDAH. A avaliação da eficácia e segurança será realizada na linha de base, semanas 2, 4 e 8. Na primeira visita, uma história psiquiátrica completa, dados demográficos e exame físico serão realizados. Ao longo do estudo, serão realizados os seguintes procedimentos, documentações e avaliações; K-ARS, escala de classificação do IOWA conner, CGI-S/I, ATA, teste de trilhas de cores infantis e teste stroop, teste de inteligência (de KEDI-WISC) e relatório de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang-si, Republica da Coréia, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Republica da Coréia, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos mele e femininos de 6 a 15 anos
  • Os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para TDAH com base na entrevista K-Schedule para transtorno afetivo e esquizofrenia (K-SADS-PL-K)
  • Os indivíduos assinaram um formulário de consentimento por escrito voluntariamente
  • Assentimento do paciente em participar do estudo e termo de consentimento livre e esclarecido assinado por um dos pais, substitutos dos pais ou responsável legal.
  • Indivíduos que podem cumprir o cronograma de visitas e cujos pais/responsáveis ​​pelos pais ou responsáveis ​​legais podem voluntariamente concluir as avaliações definidas no protocolo do estudo.
  • Sujeitos/pais, substitutos dos pais ou responsável legal que possam entender a participação no estudo e retirar-se voluntariamente do estudo a qualquer momento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que têm dificuldade em engolir comprimido.
  • Indivíduos que tenham alergia conhecida a extratos de plantas.
  • Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV para transtorno depressivo maior atual ou transtorno de ansiedade que requerem terapia medicamentosa.
  • Indivíduos com histórico de transtorno bipolar, transtorno psicótico e transtorno por uso de substâncias foram diagnosticados com transtorno invasivo do desenvolvimento, doença cerebral orgânica e transtorno convulsivo.
  • Sujeitos que têm ideação suicida significativa.
  • Sujeitos com retardo mental.
  • Indivíduos com síndrome de Tourette que requerem terapia medicamentosa.
  • Indivíduos que receberam metilfenidato ou atomoxetina nos últimos 3 meses e extrato de Ginkgo ou extrato de Ginseng nos últimos 1 mês.
  • Indivíduos que atualmente têm condições médicas significativas (por exemplo, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, glaucoma)
  • Indivíduos que apresentam anormalidades no ECG ou apresentam anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais, incluindo química sérica e hematologia.
  • indivíduos que estão atualmente tomando agonista do receptor alfa-2 adrenérgico, antidepressivo, antipsicótico, benzodiazepínicos, modafinil, anticonvulsivante.
  • sujeitos que recebem tratamento psicossocial durante a experimentação da droga.
  • Indivíduos que não são capazes de engolir o medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AA-162

YY-162 (Extrato de Ginkgo 30mg + Extrato de Ginseng 50mg)

1T/Três vezes ao dia (Tid) por 8 semanas, medicação PO
Medicamento: AA-162
YY-162 (extrato de Ginkgo 30mg + extrato de Ginseng 50mg) 1T/Três vezes ao dia (Tid) por 8 semanas, medicação PO
Outros nomes:
  • combinação de extrato de Ginkgo e extrato de Ginseng
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1T /Três vezes ao dia (Tid) por 8 semanas, medicação PO
Medicamento: Placebo
Placebo 1T/ Três vezes ao dia (tid) por 8 semanas, medicação PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de TDAH da Coreia
Prazo: nas primeiras 8 semanas (mais ou menos 5 dias) após a administração
Questionário validado sobre os principais sintomas do TDAH (escala de classificação do TDAH da Coreia) preenchido pelos pacientes na linha de base, após 8 semanas.
nas primeiras 8 semanas (mais ou menos 5 dias) após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação do IOWA conner
Prazo: linha de base, após 2, 4 e 8 semanas
Questionário validado sobre os principais sintomas de TDAH (escala de classificação de IOWA Conner) preenchido pelos pais no início do estudo, após 2,4 semanas e encerramento
linha de base, após 2, 4 e 8 semanas
Impressão clínica global (gravidade e melhora)
Prazo: linha de base, após 2, 4 e 8 semanas
Impressão clínica global (gravidade e melhora) avaliada pelo médico assistente no início do estudo, após 2,4 semanas e encerramento
linha de base, após 2, 4 e 8 semanas
Teste Avançado de Atenção
Prazo: linha de base e 8 semanas
Teste Avançado de Atenção e linha de base e final Sistema de diagnóstico de atenção (visual e auditivo) na linha de base e final
linha de base e 8 semanas
teste de trilhas de cores infantis e teste stroop
Prazo: linha de base e 8 semanas
Teste de trilha de cores infantil e teste Stroop na linha de base e encerramento
linha de base e 8 semanas
Teste de inteligência (de KEDI-WISC)
Prazo: triagem e 8 semanas
Teste de inteligência (de KEDI-WISC) na triagem e encerramento
triagem e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuyu Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Investigador principal: EunJin Park, MD, Inje University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YY-162 (b)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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