Effekt- och säkerhetsstudie av kombination av ginkgoextrakt och ginsengextrakt hos barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) (ADHD)
21 februari 2019 uppdaterad av: Yuyu Pharma, Inc.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontroll, multicenterstudie, effektiviteten och säkerheten av kombination av ginkgoextrakt och ginsengextrakt (YY-162) hos barn med ADHD (uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet) om 8 veckor
Denna studie kommer att utvärdera klinisk effekt och säkerhet av behandling med YY-162 hos barn med ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är dubbelblind, två armar, multicenter, interventionell, 8 veckors studie som börjar med YY-162 (kombination av ginkgoextrakt och ginsengextrakt) hos barn med ADHD.
Bedömning av effekt och säkerhet kommer att utföras vid baslinjen, vecka 2, 4 och 8.
Vid det första besöket kommer en fullständig psykiatrisk historia, demografiskt datum och fysisk undersökning att göras.
Under hela studien kommer följande procedurer, dokumentation och utvärderingar att utföras; K-ARS, IOWA conners betygsskala, CGI-S/I, ATA, Barns färgspårtest och strooptest, intelligenstest (från KEDI-WISC) och rapportering av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republiken av, 431-070
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Goyang-Si, Korea, Republiken av, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mele och kvinnliga försökspersoner i åldern 6 till 15
- Försökspersoner måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för ADHD baserat på K-Schedule för affektiv störning och schizofreni (K-SADS-PL-K) intervju
- Försökspersonerna undertecknade frivilligt ett skriftligt samtyckesformulär
- Patientens samtycke till att delta i studien och skriftligt informerat samtycke undertecknat av en av föräldrarna, förälders surrogat eller vårdnadshavare.
- Försökspersoner som kan hålla besöksschemat och vars förälder/förälder surrogat eller vårdnadshavare kan gärna genomföra bedömningar som definieras i studieprotokollet.
- Försökspersoner/föräldrar, föräldersurrogat eller vårdnadshavare som kan förstå deltagandet i studien och frivilligt dra sig ur studien när som helst.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har svårt att svälja tablett.
- Försökspersoner som har känt till allergi mot växtextrakt.
- Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-diagnostikkriterier för aktuell depression eller ångeststörning som kräver läkemedelsbehandling.
- Försökspersoner som har någon historia av bipolär sjukdom, psykotisk störning och missbruksstörning har diagnostiserats med en genomgripande utvecklingsstörning, organisk hjärnsjukdom och anfallsstörning.
- Försökspersoner som har betydande självmordstankar.
- Ämnen med mental retardation.
- Personer med Tourettes syndrom som behöver läkemedelsbehandling.
- Försökspersoner som har administrerats metylfenidat eller atomoxetin inom de senaste 3 månaderna och ginkgoextrakt eller ginsengextrakt inom de senaste 1 månaden.
- Försökspersoner som för närvarande har ett betydande medicinskt tillstånd (t.ex. sjukdomar i kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings-, glaukom)
- Försökspersoner som har avvikelser i EKG eller visar kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieresultat inklusive serumkemi och hematologi.
- försökspersoner som för närvarande tar alfa-2 adrenerga receptoragonister, antidepressiva, antipsykotiska, bensodiazepiner, modafinil, antikonvulsiva medel.
- försökspersoner som får psykosocial behandling under drogprövningen.
- Försökspersoner som inte kan svälja studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ÅÅ-162
YY-162(Ginkgoextrakt 30mg + ginsengextrakt 50mg) 1T/tre gånger om dagen(Tid) i 8 veckor, PO-medicin |
YY-162(Ginkgoextrakt 30mg + Ginsengextrakt 50mg) 1T/tre gånger om dagen(Tid) i 8 veckor, PO-medicin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 1T /Tre gånger om dagen(Tid) i 8 veckor, PO-medicin
|
Placebo 1T/ Tre gånger om dagen (tid) i 8 veckor, PO-medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korea-ADHD betygsskala
Tidsram: inom de första 8 veckorna (plus eller minus 5 dagar) efter administrering
|
Validerat frågeformulär om grundläggande ADHD-symtom (Korea-ADHD Rating scale) ifyllt av patent vid baslinjen, efter 8 veckor.
|
inom de första 8 veckorna (plus eller minus 5 dagar) efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOWA conners betygsskala
Tidsram: baseline, efter 2, 4 och 8 veckor
|
Validerat frågeformulär om grundläggande ADHD-symtom (IOWA Conners betygsskala) ifyllt av föräldrar vid baslinjen, efter 2,4 veckor och avslutad
|
baseline, efter 2, 4 och 8 veckor
|
|
Kliniskt globalt intryck (allvarlighet och förbättring)
Tidsram: baseline, efter 2, 4 och 8 veckor
|
Kliniskt globalt intryck (allvarlighet och förbättring) betygsatt av behandlande läkare vid baslinjen, efter 2,4 veckor och avslutande
|
baseline, efter 2, 4 och 8 veckor
|
|
Avancerat test av uppmärksamhet
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Avancerat test av Attention och baseline och closeout Attention Diagnostic system (visuellt och auditivt) vid baseline och closeout
|
baslinje och 8 veckor
|
|
barns färgspårtest och strooptest
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Barns färgspårtest och strooptest vid baslinjen och avslutningen
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Intelligenstest (från KEDI-WISC)
Tidsram: screening och 8 veckor
|
Intelligenstest (från KEDI-WISC) vid screening och avslutning
|
screening och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
- Huvudutredare: EunJin Park, MD, Inje University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YY-162 (b)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .