A ginkgo kivonat és a ginzeng kivonat kombinációjának hatékonysági és biztonságossági vizsgálata ADHD-s (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar) gyermekeknél (ADHD)
2019. február 21. frissítette: Yuyu Pharma, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontroll, többközpontú vizsgálat a ginkgo kivonat és a ginzeng kivonat (YY-162) kombinációjának hatékonyságáról és biztonságosságáról ADHD-s (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar) gyermekeknél 8 hét alatt
Ez a tanulmány értékeli az YY-162 kezelés klinikai hatékonyságát és biztonságosságát ADHD-s gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, két karú, többközpontú, intervenciós, 8 hetes vizsgálat, amely az YY-162-vel (a ginkgo kivonat és ginseng kivonat kombinációja) kezdődik ADHD-s gyermekeken.
A hatásosság és a biztonságosság értékelése az alapvonalon, a 2., 4. és 8. héten történik.
Az első látogatáskor teljes pszichiátriai anamnézist, demográfiai dátumot és fizikális vizsgálatot végeznek.
A vizsgálat során a következő eljárások, dokumentációk és értékelések kerülnek végrehajtásra; K-ARS, IOWA conner besorolási skála, CGI-S/I, ATA, gyermekek színnyomok tesztje és stroop teszt, intelligencia teszt (a KEDI-WISC-től) és nemkívánatos események jelentése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang-si, Koreai Köztársaság, 431-070
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Goyang-Si, Koreai Köztársaság, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közelharci és női alanyok 6 és 15 év között
- Az alanyoknak meg kell felelniük az ADHD DSM-IV-kritériumainak az affektív zavarok és skizofrénia (K-SADS-PL-K) interjúja alapján.
- Az alanyok önként írták alá az írásos beleegyező nyilatkozatot
- A beteg beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez és az egyik szülő, szülőhelyettes vagy törvényes gyám által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
- Azok az alanyok, akik be tudják tartani a látogatási ütemtervet, és akiknek a szülő/szülő helyettesítője vagy törvényes gyámja, készségesen teljesíthetik a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott értékeléseket.
- Alanyok/szülők, szülőhelyettesek vagy törvényes gyámok, akik megértik a vizsgálatban való részvételt, és bármikor önként kilépnek a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek nehézséget okoz a tabletta lenyelése.
- Olyan alanyok, akik allergiásak a növényi kivonatokra.
- Olyan alanyok, akik megfelelnek a jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség vagy gyógyszeres kezelést igénylő szorongásos rendellenesség DSM-IV diagnosztikai kritériumainak.
- Azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség és szerhasználati zavar szerepel, pervazív fejlődési rendellenességet, organikus agyi betegséget és görcsrohamos rendellenességet diagnosztizáltak.
- Azok az alanyok, akiknek jelentős öngyilkossági gondolataik vannak.
- Szellemi retardált alanyok.
- Tourette-szindrómás betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 3 hónapban metilfenidátot vagy atomoxetint és az elmúlt 1 hónapban Ginkgo kivonatot vagy ginseng kivonatot adtak be.
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg jelentős egészségügyi állapotuk van (pl. szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi betegségek, zöldhályog)
- Olyan alanyok, akiknek eltérései vannak az EKG-ban, vagy klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak a laboratóriumi eredményekben, beleértve a szérumkémiai és hematológiai eredményeket.
- olyan alanyok, akik jelenleg alfa-2-adrenerg receptor agonistát, antidepresszánst, antipszichotikumot, benzodiazepineket, modafinilt, görcsoldót szednek.
- olyan alanyok, akik pszichoszociális kezelésben részesülnek a kábítószer-teszt során.
- Olyan alanyok, akik nem képesek lenyelni a vizsgált gyógyszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YY-162
YY-162 (Ginkgo kivonat 30 mg + ginseng kivonat 50 mg) 1 T/naponta háromszor (Tid) 8 hétig, PO gyógyszeres kezelés |
YY-162 (Ginkgo kivonat 30 mg + Ginseng kivonat 50 mg) 1 T/naponta háromszor (Tid) 8 hétig, PO gyógyszeres kezelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 1T /naponta háromszor (Tid) 8 héten keresztül, PO gyógyszeres kezelés
|
Placebo 1T/ Naponta háromszor (tid) 8 hétig, PO gyógyszeres kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korea-ADHD minősítési skála
Időkeret: a beadást követő első 8 héten belül (plusz-mínusz 5 nap).
|
Validált kérdőív az ADHD alapvető tüneteiről (Korea-ADHD Rating skála), amelyet a szabadalmak töltöttek ki a kiinduláskor, 8 hét után.
|
a beadást követő első 8 héten belül (plusz-mínusz 5 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOWA conner minősítési skálája
Időkeret: 2, 4 és 8 hét után
|
Validált kérdőív az alapvető ADHD-tünetekről (IOWA Conner értékelési skála), amelyet a szülők töltöttek ki a kiinduláskor, 2,4 hét és végelszámolás után
|
2, 4 és 8 hét után
|
|
Klinikai globális benyomás (súlyosság és javulás)
Időkeret: 2, 4 és 8 hét után
|
Klinikai globális benyomás (súlyosság és javulás) a kezelőorvos értékelése a kiinduláskor, 2,4 hét után és lezárás után
|
2, 4 és 8 hét után
|
|
Speciális figyelemteszt
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Fejlett figyelemteszt és kiindulási és zárási Figyelem diagnosztikai rendszer (vizuális és auditív) az alapvonalon és a záráskor
|
alapvonal és 8 hét
|
|
gyermek színes nyomvonal teszt és stroop teszt
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Gyermek színnyomok teszt és stroop teszt az alapvonalon és a záráskor
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Intelligencia teszt (a KEDI-WISC-től)
Időkeret: szűrés és 8 hét
|
Intelligencia teszt (a KEDI-WISC-től) a szűrésnél és a zárásnál
|
szűrés és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Kutatásvezető: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
- Kutatásvezető: EunJin Park, MD, Inje University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YY-162 (b)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .