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ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 소아에서 은행추출물과 인삼추출물 복합제의 효능 및 안전성 연구 (ADHD)

2019년 2월 21일 업데이트: Yuyu Pharma, Inc.

무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구, ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환아의 은행추출물과 인삼추출물(YY-162) 병용요법의 8주간 효능 및 안전성

이 연구는 ADHD 아동에서 YY-162 치료의 임상적 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADHD 아동을 대상으로 YY-162(은행나무추출물과 인삼추출물 복합제제)를 시작으로 이중맹검, 양군, 다기관, 중재적, 8주간의 연구입니다. 유효성 및 안전성 평가는 기준선, 2주, 4주 및 8주에 수행됩니다. 첫 번째 방문 시 전체 정신과 병력, 인구 통계학적 날짜 및 신체 검사가 수행됩니다. 연구 전반에 걸쳐 다음 절차, 문서화 및 평가가 수행됩니다. K-ARS, IOWA conner's rating scale, CGI-S/I, ATA, Children's color trails test 및 stroop test, 지능검사(KEDI-WISC) 및 부작용 보고.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang-si, 대한민국, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, 대한민국, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6세에서 15세 사이의 멜레 및 여성 피험자
  • 대상자는 정동 장애 및 정신 분열증에 대한 K-Schedule(K-SADS-PL-K) 인터뷰를 기반으로 ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
  • 피험자는 자발적으로 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 연구 참여에 대한 환자의 동의와 부모, 부모 대리인 또는 법적 보호자 중 한 명이 서명한 서면 동의서.
  • 방문 일정을 지킬 수 있고 부모/부모 대리인 또는 법적 보호자가 연구 프로토콜에 정의된 평가를 기꺼이 완료할 수 있는 피험자.
  • 연구 참여를 이해하고 언제든지 자발적으로 연구 참여를 철회할 수 있는 피험자/부모, 부모 대리인 또는 법적 보호자.

제외 기준:

  • 정제를 삼키기 어려운 피험자.
  • 식물 추출물에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 약물 요법을 필요로 하는 현재 주요 우울 장애 또는 불안 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 피험자.
  • 양극성 장애, 정신병 장애 및 물질 사용 장애의 병력이 있는 피험자는 전반적 발달 장애, 기질성 뇌 질환 및 발작 장애로 진단되었습니다.
  • 심각한 자살 관념이 있는 피험자.
  • 정신 지체가 있는 피험자.
  • 약물 요법이 필요한 뚜렛 증후군이 있는 피험자.
  • 최근 3개월 이내에 메틸페니데이트 또는 아토목세틴을 투여하고 최근 1개월 이내에 은행추출물 또는 인삼추출물을 투여받은 피험자.
  • 현재 심각한 의학적 상태(예: 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 녹내장 질환)
  • ECG에 이상이 있거나 혈청 화학 및 혈액학을 포함한 실험실 결과에 임상적으로 유의한 이상을 보이는 피험자.
  • 현재 알파-2 아드레날린성 수용체 작용제, 항우울제, 항정신병약, 벤조디아제핀, 모다피닐, 항경련제를 복용 중인 피험자.
  • 약물 시험 기간 동안 심리사회적 치료를 받는 피험자.
  • 연구 약물을 삼킬 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YY-162

YY-162(은행추출물 30mg + 인삼추출물 50mg)

1T/1일 3회(Tid) 8주, PO 투약
의약품: YY-162
YY-162(은행추출물 30mg + 인삼추출물 50mg) 1T/1일 3회(Tid) 8주간 경구투여
다른 이름들:
  • 은행잎추출물과 인삼추출물의 조합
위약 비교기: 위약
위약 1T / 1일 3회(Tid) 8주간 PO 투약
의약품: 위약
위약 1T/ 8주간 1일 3회(tid) PO 투약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한국-ADHD 등급 척도
기간: 투여 후 8주 이내(±5일)
8주 후 기준선에서 특허가 작성한 핵심 ADHD 증상(한국-ADHD 평가 척도)에 대한 검증된 설문지.
투여 후 8주 이내(±5일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IOWA 코너의 등급 척도
기간: 기준선, 2, 4, 8주 후
핵심 ADHD 증상(IOWA Conner의 등급 척도)에 대한 검증된 설문지는 기준선, 2,4주 및 종료 후 부모가 작성했습니다.
기준선, 2, 4, 8주 후
임상적 전반적 인상(심각도 및 개선)
기간: 기준선, 2, 4, 8주 후
치료 의사가 기준선, 2,4주 후 및 종료 후 평가한 임상적 전반적인 인상(심각도 및 개선)
기준선, 2, 4, 8주 후
고급 주의력 테스트
기간: 기준선 및 8주
Advanced Test of Attention and Baseline and Closeout 주의력 진단 시스템(시각 및 청각) 기준선 및 종료
기준선 및 8주
어린이 컬러 트레일 테스트 및 스트룹 테스트
기간: 기준선 및 8주
베이스라인 및 클로즈아웃 시 아동용 컬러 트레일 테스트 및 스트룹 테스트
기준선 및 8주
지능검사(KEDI-WISC)
기간: 검진 및 8주
선별 및 종료 시 지능검사(KEDI-WISC에서)
검진 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuyu Pharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • 수석 연구원: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • 수석 연구원: EunJin Park, MD, Inje University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YY-162 (b)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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