BIA 9-1067对瑞格列奈药代动力学的影响

纳入标准：

• 能够并愿意给予书面知情同意。
• 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性受试者，包括在内。
• 体重指数 (BMI) 介于 19 和 30 kg/m2 之间的受试者，包括在内。
• 通过研究前的病史、身体检查、生命体征、完整的神经学检查和 12 导联心电图确定健康。
• 筛选时 HBsAg、抗-HCVAb 以及 HIV-1 和 HIV-2 抗体检测呈阴性。
• 临床实验室测试结果在每个治疗期的筛选和入院时临床上可接受。
• 在筛选和进入每个治疗期时对酒精和滥用药物进行阴性筛选。
• 非吸烟者或戒烟者至少 3 个月。
• （如果是女性）她因手术而没有生育能力，或者如果有生育能力，她使用了以下避孕方法之一：双屏障或宫内节育器。
• （如果是女性）她在每个治疗期的筛选和入院时尿妊娠试验均为阴性。

排除标准：

• 呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、内分泌、结缔组织疾病或病症的临床相关病史或存在。
• 临床相关的手术史。
• 凝血试验中的任何异常。
• 肝功能检查中的任何异常。
• 相关特应性或药物过敏史。
• 酗酒或吸毒史。
• 每周饮酒超过 14 个单位。
• 在每个治疗期筛选或入院时出现明显感染或已知炎症过程。
• 在每个治疗期筛选或入院时出现急性胃肠道症状（例如，恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）。
• 根据研究者的意见，在入院后 2 周内使用过可能影响安全性或其他研究评估的药物。
• 之前收到过 BIA 9-1067。
• 在筛选前 6 个月内使用过任何研究药物或参加过任何临床试验。
• 筛选前12个月内参加过2次以上临床试验。
• 在筛选前的 3 个月内捐献或接受过任何血液或血液制品。
• 素食者、纯素食者或有医疗饮食限制。
• 无法与调查员进行可靠的沟通。
• 不太可能配合研究的要求。
• 不愿或不能给予书面知情同意。
• BIAL - Portela & Cª, S.A.员工
• （如果是女性）她怀孕或哺乳。
• （如果是女性）她有生育能力并且她没有使用经批准的有效避孕方法（双屏障或宫内节育器）或她使用口服避孕药。