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Repaglinide의 약동학에 대한 BIA 9-1067의 효과

2015년 7월 22일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

건강한 지원자에서 레파글리니드의 약동학에 대한 BIA 9-1067의 효과

본 연구의 목적은 BIA 9-1067에 의한 CYP2C8 억제를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 젊은 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • S. Mamede do Coronado, 포르투갈, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  • 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2인 피험자.
  • 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강.
  • 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대한 음성 검사.
  • 각 치료 기간의 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용 가능한 임상 검사 결과.
  • 스크리닝 및 각 치료 기간 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝.
  • 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 과거 흡연자.
  • (여성의 경우) 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽 또는 자궁 내 장치.
  • (여성인 경우) 그녀는 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

  • 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재.
  • 임상적으로 관련된 수술 이력.
  • 응고 테스트의 모든 이상.
  • 간 기능 검사의 이상.
  • 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력.
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
  • 일주일에 14 단위 이상의 알코올을 소비했습니다.
  • 각 치료 기간에 스크리닝 또는 입원 시 상당한 감염 또는 알려진 염증 과정.
  • 스크리닝 시 또는 각 치료기간 입원 시 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림)
  • 조사관의 의견으로는 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미쳤을 수 있는 첫 번째 생리 시작 2주 이내에 약물을 사용했습니다.
  • 이전에 BIA 9-1067을 받았습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 조사 약물을 사용했거나 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 2회 이상의 임상 시험에 참여했습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 받은 적이 있습니다.
  • 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 의학적 식이 제한이 있는 사람.
  • 수사관과 안정적으로 통신할 수 없습니다.
  • 연구의 요구 사항에 협조하지 않을 것입니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • BIAL - Portela & Cª, S.A. 직원
  • (여성인 경우) 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
  • (여성인 경우) 그녀는 가임기였으며 승인된 효과적인 피임법(이중 장벽 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않았거나 경구 피임법을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
1기: BIA 9-1067 + 레파글리니드 2기: 레파글리니드
의약품: BIA 9-1067
25mg BIA 9-1067(단일 용량)
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: 레파글리니드
0.5mg 레파글리니드(단일 용량)
다른 이름들:
  • 노보놈®
실험적: 그룹 2
기간 1: 레파글리니드 기간 2: BIA 9-1067 + 레파글리니드
의약품: BIA 9-1067
25mg BIA 9-1067(단일 용량)
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: 레파글리니드
0.5mg 레파글리니드(단일 용량)
다른 이름들:
  • 노보놈®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tmax - Cmax 발생 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
AUC0-t - 시간 0부터 마지막으로 관찰된 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
AUC0-∞ - 시간 0에서 무한대까지 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIA-91067-115

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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