Efeito do BIA 9-1067 na Farmacocinética da Repaglinida

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações.
• Testes negativos para HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem.
• Resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão em cada período de tratamento.
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão em cada período de tratamento.
• Não-fumantes ou ex-fumantes há pelo menos 3 meses.
• (Se mulher) Não tinha potencial para engravidar devido a cirurgia ou, se tinha potencial para engravidar, utilizou um dos seguintes métodos de contracepção: barreira dupla ou dispositivo intra-uterino.
• (Se mulher) Ela teve um teste de gravidez de urina negativo na triagem e admissão em cada período de tratamento.

Critério de exclusão:

• Histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
• História cirúrgica clinicamente relevante.
• Qualquer anormalidade nos testes de coagulação.
• Qualquer anormalidade nos testes de função hepática.
• Uma história de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas.
• Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Consumiu mais de 14 unidades de álcool por semana.
• Infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão em cada período de tratamento.
• Sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão em cada período de tratamento.
• Usou medicamentos dentro de 2 semanas após a admissão no primeiro período que podem ter afetado a segurança ou outras avaliações do estudo, na opinião do investigador.
• Já havia recebido BIA 9-1067.
• Usou qualquer medicamento experimental ou participou de qualquer ensaio clínico nos 6 meses anteriores à triagem.
• Participou de mais de 2 ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à triagem.
• Doou ou recebeu sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem.
• Vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
• Não consegue se comunicar de forma confiável com o investigador.
• É improvável que coopere com os requisitos do estudo.
• Não querendo ou incapaz de dar consentimento informado por escrito.
• Funcionários da BIAL - Portela & Cª, S.A.
• (Se mulher) Ela estava grávida ou amamentando.
• (Se mulher) Ela tinha potencial para engravidar e não usava um método contraceptivo eficaz aprovado (dupla barreira ou dispositivo intra-uterino) ou usava contraceptivos orais.