Влияние BIA 9-1067 на фармакокинетику репаглинида

Критерии включения:

• Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
• Здоров, как определено до исследования истории болезни, медицинского осмотра, показателей жизнедеятельности, полного неврологического обследования и ЭКГ в 12 отведениях.
• Отрицательные тесты на HBsAg, анти-HCVAb и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при скрининге.
• Результаты клинико-лабораторных исследований клинически приемлемы при скрининге и допуске к каждому периоду лечения.
• Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении на каждый период лечения.
• Некурящие или бывшие курильщики не менее 3 месяцев.
• (Если женщина) Она не имела детородного потенциала по причине операции или, если детородный потенциал был, она использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер или внутриматочную спираль.
• (Если женщина) У нее был отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении в каждый период лечения.

Критерий исключения:

• Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
• Клинически значимый хирургический анамнез.
• Любые отклонения в коагуляционных тестах.
• Любые отклонения в функциональных пробах печени.
• Наличие в анамнезе соответствующей атопии или лекарственной гиперчувствительности.
• История алкоголизма или наркомании.
• Употреблял более 14 единиц алкоголя в неделю.
• Значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или при поступлении в каждый период лечения.
• Острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или поступления в каждый период лечения.
• Принимал лекарства в течение 2 недель после поступления в первый период, что, по мнению исследователя, могло повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
• Ранее получил BIA 9-1067.
• Принимал ли какой-либо исследуемый препарат или участвовал в каком-либо клиническом испытании в течение 6 месяцев до скрининга.
• Принимал участие в более чем 2 клинических испытаниях в течение 12 месяцев до скрининга.
• Сдали или получили какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Вегетарианцы, веганы или диетические ограничения по медицинским показаниям.
• Не удается надежно связаться со следователем.
• Маловероятно, чтобы сотрудничать с требованиями исследования.
• Нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие.
• Сотрудники BIAL - Portela & Cª, S.A.
• (Если женщина) Она была беременна или кормила грудью.
• (Если женщина) У нее был детородный потенциал, и она не использовала утвержденный эффективный метод контрацепции (двойной барьер или внутриматочную спираль) или использовала оральные контрацептивы.