- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01536366
Effet du BIA 9-1067 sur la pharmacocinétique du répaglinide
22 juillet 2015 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.
Effet du BIA 9-1067 sur la pharmacocinétique du répaglinide chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'étudier l'inhibition du CYP2C8 par le BIA 9-1067.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude monocentrique, ouverte, randomisée, croisée dans les deux sens chez de jeunes volontaires sains hommes et femmes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Le Portugal, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
- Sujets d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
- Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations.
- Tests négatifs pour HBsAg, anti-HCVAb et HIV-1 et HIV-2 Ac lors du dépistage.
- Résultats des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
- Dépistage négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
- Non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis au moins 3 mois.
- (Si femme) Elle n'était pas en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si elle était en âge de procréer, elle a utilisé l'une des méthodes de contraception suivantes : double barrière ou dispositif intra-utérin.
- (Si femme) Elle a eu un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement pertinents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif.
- Antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
- Toute anomalie dans les tests de coagulation.
- Toute anomalie dans les tests de la fonction hépatique.
- Antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- A consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine.
- Infection importante ou processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement.
- Symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement.
- A utilisé des médicaments dans les 2 semaines suivant l'admission à la première période qui pourraient avoir affecté la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Avait déjà reçu BIA 9-1067.
- Avait utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir participé à plus de 2 essais cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Avoir donné ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
- Impossible de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
- Peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude.
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
- Employés chez BIAL - Portela & Cª, S.A.
- (Si femme) Elle était enceinte ou allaitait.
- (Si une femme) Elle était en âge de procréer et elle n'a pas utilisé de méthode contraceptive efficace approuvée (double barrière ou dispositif intra-utérin) ou elle a utilisé des contraceptifs oraux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
Période 1 : BIA 9-1067 + répaglinide Période 2 : Répaglinide
|
25 mg BIA 9-1067 (dose unique)
Autres noms:
0,5 mg de répaglinide (dose unique)
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 2
Période 1 : Répaglinide Période 2 : BIA 9-1067 + répaglinide
|
25 mg BIA 9-1067 (dose unique)
Autres noms:
0,5 mg de répaglinide (dose unique)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cmax - Concentration plasmatique maximale observée
Délai: avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la dose.
|
avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tmax - Heure d'apparition de Cmax
Délai: avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la dose.
|
avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la dose.
|
AUC0-t - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration observée
Délai: avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la dose.
|
avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la dose.
|
AUC0-∞ - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini
Délai: avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la dose.
|
avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (Estimation)
22 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
- Opicapone
- Répaglinide
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-91067-115
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutementMaladie de Parkinson | Maladie de Parkinson avec démence | Syndrome de Parkinson-Démence | Maladie de Parkinson 2 | Maladie de Parkinson 3 | Maladie de Parkinson 4États-Unis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéMaladie de Parkinson 6, début précoce | Maladie de Parkinson (autosomique récessive, début précoce) 7, humain | Maladie de Parkinson autosomique récessive, début précoce | Maladie de Parkinson, début précoce autosomique récessif, digénique, Pink1/Dj1États-Unis
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson et parkinsonismeEgypte
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO... et autres collaborateursComplétéMaladie de Parkinson et parkinsonisme | Maladie de Parkinson idiopathiqueNicaragua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineComplétéMaladie de Parkinson | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson, PARK8Royaume-Uni
-
Ohio State UniversityComplétéLa maladie de Parkinson | Maladie de Parkinson | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson, idiopathique | Maladie de Parkinson, idiopathiqueÉtats-Unis
-
National Yang Ming UniversityInconnueMaladie de Parkinson à début précoce | Maladie de Parkinson à un stade précoce
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationInconnueContrôles sains | Maladie de Parkinson avec mutation LRRK2 | Maladie de Parkinson sans mutation LRRK2France
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Neuromed IRCCSInconnueMaladie de Parkinson secondaireItalie
-
Medical College of WisconsinRetiré
Essais cliniques sur LFI 9-1067
-
Bial - Portela C S.A.Complété
-
Bial - Portela C S.A.Complété
-
Bial - Portela C S.A.ComplétéMaladie de ParkinsonLe Portugal
-
Bial - Portela C S.A.ComplétéMaladie de ParkinsonRoyaume-Uni
-
Bial - Portela C S.A.ComplétéMaladie de ParkinsonRoyaume-Uni
-
Bial - Portela C S.A.ComplétéMaladie de Parkinson (MP)France
-
Galderma R&DComplété
-
Miulli General HospitalInconnue
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRecrutementRéadaptation neurologiqueAllemagne
-
Klinikum St. Georg gGmbHComplété