BIA 9-1067:n vaikutus repaglinidin farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2, mukaan lukien.
• Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
• Negatiiviset testit HBsAg:lle, anti-HCVAb:lle ja HIV-1:lle ja HIV-2 Ab:lle seulonnassa.
• Kliiniset laboratoriotestit ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.
• Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.
• Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukauden ajan.
• (Jos nainen) Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste tai kohdunsisäinen väline.
• (Jos nainen) Hänellä oli negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan ja jokaisen hoitojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen.
• Kliinisesti relevantti leikkaushistoria.
• Kaikki poikkeavuudet hyytymistokeissa.
• Kaikki poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
• Anamneesi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys.
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
• Juonut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
• Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai kunkin hoitojakson yhteydessä.
• Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana.
• Oli käyttänyt lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäiselle jaksolle pääsystä, jotka saattoivat vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin, tutkijan mielestä.
• Oli aiemmin saanut BIA 9-1067.
• Oli käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Oli osallistunut yli 2 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Oli luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Kasvissyöjät, vegaanit tai heillä oli lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
• Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
• Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
• Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
• Työntekijät yrityksessä BIAL - Portela & Cª, S.A.
• (Jos nainen) Hän oli raskaana tai imetti.
• (Jos nainen) Hän oli hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste tai kohdunsisäinen väline) tai hän käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.