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レパグリニドの薬物動態に対する BIA 9-1067 の効果

2015年7月22日 更新者：Bial - Portela C S.A.

健康なボランティアにおけるレパグリニドの薬物動態に対するBIA 9-1067の効果

この研究の目的は、BIA 9-1067 による CYP2C8 阻害を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な若い男性および女性のボランティアを対象とした、単一施設、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • S. Mamede do Coronado、ポルトガル、4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  • -18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
  • -ボディマス指数（BMI）が19〜30 kg / m2の被験者。
  • -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導心電図によって決定される健康。
  • -スクリーニング時のHBsAg、抗HCVAb、およびHIV-1およびHIV-2 Abの陰性検査。
  • -各治療期間へのスクリーニングおよび入院時に臨床的に許容される臨床検査結果。
  • スクリーニングおよび各治療期間への入院時のアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング。
  • 少なくとも 3 か月間の非喫煙者または元喫煙者。
  • （女性の場合）彼女は手術のために出産の可能性がなかった、または出産の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用しました：二重バリアまたは子宮内避妊器具。
  • （女性の場合）スクリーニング時および各治療期間への入院時に尿妊娠検査が陰性であった。

除外基準:

  • -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在。
  • -臨床的に関連する手術歴。
  • 凝固検査の異常。
  • 肝機能検査の異常。
  • 関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴。
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
  • 週に 14 単位以上のアルコールを消費した。
  • -スクリーニング時または各治療期間への入院時の重大な感染または既知の炎症過程。
  • -スクリーニング時または各治療期間への入院時の急性胃腸症状（例、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）。
  • -治験責任医師の意見では、最初の期間への入院から2週間以内に、安全性または他の研究評価に影響を与えた可能性のある薬を使用していました。
  • 以前に BIA 9-1067 を受け取ったことがある。
  • -スクリーニング前の6か月以内に治験薬を使用したか、臨床試験に参加した。
  • -スクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床試験に参加していました。
  • -スクリーニング前の3か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取った。
  • 菜食主義者、完全菜食主義者、または医学的な食事制限を受けている。
  • 調査員と確実に通信できません。
  • 研究の要件に協力する可能性は低い。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
  • BIAL - Portela & Cª, S.A.の社員
  • （女性の場合）妊娠中または授乳中。
  • （女性の場合）出産の可能性があり、承認された有効な避妊法（ダブルバリアまたは子宮内避妊器具）を使用しなかったか、経口避妊薬を使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
期間 1: BIA 9-1067 + レパグリニド 期間 2: レパグリニド
薬：ビア 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (単回投与)
他の名前：
  • OPC、オピカポン
薬：レパグリニド
レパグリニド 0.5mg（単回投与）
他の名前：
  • ノボノルム®
実験的：グループ 2
期間 1: レパグリニド 期間 2: BIA 9-1067 + レパグリニド
薬：ビア 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (単回投与)
他の名前：
  • OPC、オピカポン
薬：レパグリニド
レパグリニド 0.5mg（単回投与）
他の名前：
  • ノボノルム®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax - 観測された最大血漿濃度
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間。
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tmax - Cmax の発生時間
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間。
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間。
AUC0-t - 時間 0 から最後に観察された濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間。
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間。
AUC0-∞ - 時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間。
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bial - Portela C S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月22日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-91067-115

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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