Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BIA 9-1067 na farmakokinetiku repaglinidu

22. července 2015 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Vliv BIA 9-1067 na farmakokinetiku repaglinidu u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je prozkoumat inhibici CYP2C8 pomocí BIA 9-1067.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrická, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u zdravých mladých dobrovolníků mužů a žen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Zdravý podle anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
  • Negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
  • Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
  • Negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci minimálně 3 měsíce.
  • (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku nebo, pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru nebo nitroděložní tělísko.
  • (Pokud je žena) Měla negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí do každého léčebného období.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Klinicky relevantní chirurgická anamnéza.
  • Jakákoli abnormalita v koagulačních testech.
  • Jakákoli abnormalita v jaterních testech.
  • Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Konzumoval více než 14 jednotek alkoholu týdně.
  • Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do každého léčebného období.
  • Akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí do každého léčebného období.
  • Použil(a) léky do 2 týdnů od přijetí do prvního období, které podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo jiné studie.
  • Dříve obdržel BIA 9-1067.
  • Použil jakýkoli hodnocený lék nebo se účastnil jakékoli klinické studie během 6 měsíců před screeningem.
  • Účastnil se více než 2 klinických studií během 12 měsíců před screeningem.
  • Daroval nebo obdržel jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem.
  • Vegetariáni, vegani nebo měli lékařská dietní omezení.
  • Nelze spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie.
  • Neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.
  • Zaměstnanci společnosti BIAL - Portela & Cª, S.A.
  • (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
  • (Pokud je žena) Byla ve fertilním věku a neužívala schválenou účinnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra nebo nitroděložní tělísko) nebo používala perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Období 1: BIA 9-1067 + repaglinid Období 2: Repaglinid
Lék: BIA 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Lék: Repaglinid
0,5 mg repaglinidu (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • Novonorm®
Experimentální: Skupina 2
Období 1: Repaglinid Období 2: BIA 9-1067 + repaglinid
Lék: BIA 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Lék: Repaglinid
0,5 mg repaglinidu (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • Novonorm®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax - Doba výskytu Cmax
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední pozorované koncentrace
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
AUC0-∞ - Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-91067-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na BIA 9-1067

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit