Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BIA 9-1067 na farmakokinetykę repaglinidu

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Wpływ BIA 9-1067 na farmakokinetykę repaglinidu u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie hamowania CYP2C8 przez BIA 9-1067.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych młodych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • S. Mamede do Coronado, Portugalia, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Zdrowy, określony na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Negatywne testy na obecność HBsAg, anty-HCVAb oraz HIV-1 i HIV-2 Ab podczas badania przesiewowego.
  • Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy.
  • (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę lub wkładkę wewnątrzmaciczną.
  • (Jeśli kobieta) Miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny.
  • Wszelkie nieprawidłowości w testach krzepnięcia.
  • Wszelkie nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby.
  • Historia istotnej atopii lub nadwrażliwości na lek.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Spożywał ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Znacząca infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Przyjmował leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę, które zdaniem badacza mogły mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Wcześniej otrzymał BIA 9-1067.
  • Stosował jakikolwiek badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczył w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddawał lub otrzymał jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Wegetarianie, weganie lub mieli medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Nie można wiarygodnie komunikować się z badaczem.
  • Mało prawdopodobne, aby współpracował z wymaganiami badania.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Pracownicy BIAL - Portela & Cª, S.A.
  • (Jeśli była kobietą) Była w ciąży lub karmiła piersią.
  • (Jeśli kobieta) Była w wieku rozrodczym i nie stosowała zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji (podwójnej bariery lub wkładki wewnątrzmacicznej) lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Okres 1: BIA 9-1067 + repaglinid Okres 2: repaglinid
Lek: BIA 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Repaglinid
0,5 mg repaglinidu (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Nowonorm®
Eksperymentalny: Grupa 2
Okres 1: repaglinid Okres 2: BIA 9-1067 + repaglinid
Lek: BIA 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Repaglinid
0,5 mg repaglinidu (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Nowonorm®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax - Czas wystąpienia Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego obserwowanego stężenia
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
AUC0-∞ — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-91067-115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na BIA 9-1067

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj