Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BIA 9-1067 på farmakokinetikken til repaglinid

22. juli 2015 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

Effekt av BIA 9-1067 på farmakokinetikken til repaglinid hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å undersøke CYP2C8-hemming av BIA 9-1067.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, åpen, randomisert, toveis crossover-studie i friske unge mannlige og kvinnelige frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
  • Frisk som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
  • Negative tester for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
  • Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Negativ screening for alkohol og rusmidler ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Ikke-røykere eller eks-røykere i minst 3 måneder.
  • (Hvis kvinne) Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere eller intrauterin enhet.
  • (Hvis kvinne) Hun hadde en negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
  • Klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Eventuelle abnormiteter i koagulasjonstestene.
  • Eventuelle abnormiteter i leverfunksjonstestene.
  • En historie med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet.
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Drikk mer enn 14 enheter alkohol i uken.
  • Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Hadde brukt medisiner innen 2 uker etter innleggelse til første menstruasjon som kan ha påvirket sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens oppfatning.
  • Hadde tidligere mottatt BIA 9-1067.
  • Hadde brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk studie innen 6 måneder før screening.
  • Hadde deltatt i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening.
  • Hadde donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
  • Vegetarianere, veganere eller hadde medisinske kostholdsbegrensninger.
  • Kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren.
  • Usannsynlig å samarbeide med kravene til studiet.
  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Ansatte i BIAL - Portela & Cª, S.A.
  • (Hvis kvinne) Hun var gravid eller ammet.
  • (Hvis kvinne) Hun var i fertil alder og brukte ikke en godkjent effektiv prevensjonsmetode (dobbelbarriere eller intrauterin enhet) eller hun brukte orale prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Periode 1: BIA 9-1067 + repaglinid Periode 2: Repaglinid
Legemiddel: BIA 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (enkeltdose)
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Legemiddel: Repaglinid
0,5 mg repaglinid (enkeltdose)
Andre navn:
  • Novonorm®
Eksperimentell: Gruppe 2
Periode 1: Repaglinid Periode 2: BIA 9-1067 + repaglinid
Legemiddel: BIA 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (enkeltdose)
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Legemiddel: Repaglinid
0,5 mg repaglinid (enkeltdose)
Andre navn:
  • Novonorm®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax - Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.
før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax - Tidspunkt for forekomst av Cmax
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.
før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.
AUC0-t - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til sist observerte konsentrasjon
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.
før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.
AUC0-∞ - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.
før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-91067-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på BIA 9-1067

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere