Wirkung von BIA 9-1067 auf die Pharmakokinetik von Repaglinid

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.
• Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG.
• Negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab beim Screening.
• Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind.
• Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten.
• (Falls weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls sie gebärfähig war, verwendete sie eine der folgenden Verhütungsmethoden: doppelte Barriere oder Intrauterinpessar.
• (Falls weiblich) Sie hatte einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
• Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte.
• Jede Anomalie in den Gerinnungstests.
• Jede Anomalie in den Leberfunktionstests.
• Eine Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert.
• Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess bei Screening oder Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Hatte innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Periode Arzneimittel angewendet, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinflusst haben könnten.
• Hatte zuvor BIA 9-1067 erhalten.
• Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Hatte in den 12 Monaten vor dem Screening an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen.
• Hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
• Vegetarier, Veganer oder Personen mit medizinischen Ernährungseinschränkungen.
• Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Anforderungen der Studie erfüllt werden.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Mitarbeiter von BIAL - Portela & Cª, S.A.
• (Falls weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
• (Falls weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und verwendete keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere oder Intrauterinpessar) oder sie verwendete orale Kontrazeptiva.