Effect van BIA 9-1067 op de farmacokinetiek van Repaglinide

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief.
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Negatieve tests voor HBsAg, anti-HCVAb en HIV-1 en HIV-2 Ab bij screening.
• Resultaten van klinische laboratoriumtests die klinisch aanvaardbaar zijn bij screening en opname in elke behandelperiode.
• Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname in elke behandelperiode.
• Niet-rokers of ex-rokers gedurende minstens 3 maanden.
• (Indien vrouw) Ze was niet zwanger vanwege een operatie of, als ze zwanger kon worden, gebruikte ze een van de volgende anticonceptiemethoden: dubbele barrière of spiraaltje.
• (Indien vrouwelijk) Ze had een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en opname in elke behandelperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, genito-urinaire, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselaandoeningen of aandoeningen.
• Klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Elke afwijking in de stollingstesten.
• Elke afwijking in de leverfunctietesten.
• Een voorgeschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Meer dan 14 eenheden alcohol per week geconsumeerd.
• Significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening of opname in elke behandelperiode.
• Acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in elke behandelingsperiode.
• Had binnen 2 weken na opname in de eerste periode medicijnen gebruikt die volgens de onderzoeker de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen kunnen hebben beïnvloed.
• Had eerder BIA 9-1067 ontvangen.
• Had een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of deelgenomen aan een klinische proef binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Had deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Had binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten gedoneerd of gekregen.
• Vegetariërs, veganisten of medische dieetbeperkingen hadden.
• Kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker.
• Het is onwaarschijnlijk dat het meewerkt aan de vereisten van het onderzoek.
• Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Medewerkers van BIAL - Portela & Cª, S.A.
• (Indien vrouwelijk) Ze was zwanger of gaf borstvoeding.
• (Indien vrouw) Ze was in de vruchtbare leeftijd en ze gebruikte geen goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode (dubbele barrière of spiraaltje) of ze gebruikte orale anticonceptiva.