Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BIA 9-1067 på farmakokinetiken för repaglinid

22 juli 2015 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

Effekt av BIA 9-1067 på farmakokinetiken för repaglinid hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att undersöka CYP2C8-hämningen av BIA 9-1067.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Single-center, öppen, randomiserad, tvåvägs crossover studie på friska unga manliga och kvinnliga frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
  • Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
  • Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
  • Negativa tester för HBsAg, anti-HCVAb och HIV-1 och HIV-2 Ab vid screening.
  • Kliniska laboratorietestresultat kliniskt acceptabla vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
  • Negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
  • Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader.
  • (Om kvinna) Hon var inte i fertil ålder på grund av operation eller, om hon var i fertil ålder, använde hon en av följande preventivmetoder: dubbelbarriär eller intrauterin anordning.
  • (Om kvinna) Hon hade ett negativt uringraviditetstest vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
  • Kliniskt relevant kirurgisk historia.
  • Eventuella avvikelser i koagulationstester.
  • Eventuella avvikelser i leverfunktionstester.
  • En historia av relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet.
  • Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Drack mer än 14 enheter alkohol i veckan.
  • Betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning till varje behandlingsperiod.
  • Akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller intagning till varje behandlingsperiod.
  • Hade använt läkemedel inom 2 veckor efter antagning till första mens som kan ha påverkat säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning.
  • Hade tidigare fått BIA 9-1067.
  • Hade använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 6 månader före screening.
  • Hade deltagit i mer än 2 kliniska prövningar inom de 12 månaderna före screening.
  • Hade donerat eller fått blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening.
  • Vegetarianer, veganer eller hade medicinska kostrestriktioner.
  • Kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren.
  • Det är osannolikt att samarbeta med studiens krav.
  • Ovilligt eller oförmöget att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Anställda på BIAL - Portela & Cª, S.A.
  • (Om kvinna) Hon var gravid eller ammade.
  • (Om kvinna) Hon var i fertil ålder och använde inte en godkänd effektiv preventivmetod (dubbelbarriär eller intrauterin enhet) eller så använde hon orala preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Period 1: BIA 9-1067 + repaglinid Period 2: Repaglinid
Läkemedel: BIA 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (enkeldos)
Andra namn:
  • OPC, Opicapone
Läkemedel: Repaglinid
0,5 mg repaglinid (engångsdos)
Andra namn:
  • Novonorm®
Experimentell: Grupp 2
Period 1: Repaglinid Period 2: BIA 9-1067 + repaglinid
Läkemedel: BIA 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (enkeldos)
Andra namn:
  • OPC, Opicapone
Läkemedel: Repaglinid
0,5 mg repaglinid (engångsdos)
Andra namn:
  • Novonorm®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax - Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tmax - Tidpunkt för förekomst av Cmax
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
AUC0-t - Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till senast observerad koncentration
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
AUC0-∞ - Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIA-91067-115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera