奈达铂与顺铂同步放化疗治疗鼻咽癌
2016年10月27日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
奈达铂与顺铂同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的随机 III 期非劣效性研究
这是一项 III 期试验，旨在研究奈达铂与顺铂联合 IMRT 放化疗治疗局部晚期鼻咽癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
鼻咽癌 (NPC) 在中国南方和东南亚流行。
几项前瞻性随机试验表明，同步放化疗在治疗局部晚期 NPC 方面优于单独放疗。
以顺铂为基础的化疗已被证明在 NPC 中比非顺铂方案具有更高的反应率。
但由于顺铂具有明显的胃肠道毒性，患者的依从性并不理想。
奈达铂是新的第二代铂类药物，有轻微的胃肠道反应。
我们的试验旨在研究奈达铂或顺铂联合调强放疗 (IMRT) 化放疗治疗局部晚期 NPC 患者的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新组织学证实的非角化性鼻咽癌患者，包括 WHO II 或 III 级
- 原始临床分期为T1-4N1-3或T3-4N0（根据AJCC第7版）
- 无远处转移证据（M0）
- 男无孕女
- 18-65岁之间
- WBC ≥ 4,000/mm3 且 PLT ≥ 100,000/mm3
- 肝功能检查正常（ALT、AST≤2.5×ULN）
- 肾功能检查正常（肌酐≤1.5×ULN）
- 满意的表现状态：Karnofsky量表（KPS）> 70
- 没有放疗或化疗
- 患者必须签署知情同意书
排除标准：
- 患者有复发或远处转移的证据
- 存在不受控制的危及生命的疾病
- 接受其他抗癌治疗
- 接受放疗或化疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奈达铂
奈铂联合调强放疗
|
奈达铂 100mg/m2（每周 3 次），RT 的 D1、D22、D43
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：顺铂
顺铂联合调强放疗
|
顺铂 100mg/m2（每周 3 次），RT 的 D1、D22、D43
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
无进展生存期是从随机化日期到任何地点首次进展的日期计算的。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：2年
|
DMFS 的评估和计算从随机分配之日起至首次远处转移之日或至最后一次随访之日止。
|
2年
|
|
确定这些方案在这些患者中的定量和定性毒性作用以及生活质量 (QoL)。
大体时间：4周
|
给药和监测患者将在诊所进行评估，并获得资格和知情同意书。
将通过标准 NIH 标准监测患者的临床毒性。
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 C30 (EORTCQLQ-C30) 和 EORTC QLQ 头颈问卷评估 QoL。
4 周的时间段将构成临床安全监测的时间。
|
4周
|
|
完全缓解 (CR)
大体时间：化放疗治疗完成后（最多 9 周）
|
CR 由独立审查员根据美国国家癌症研究所 (NCI) 修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估。
在化放疗治疗完成后评估疾病反应。
完全缓解定义为仅通过磁共振成像 (MRI) 进行放射学评估后在基线处识别的目标和非目标病变完全消失。
|
化放疗治疗完成后（最多 9 周）
|
|
总生存期（OS）
大体时间：2年
|
OS 被定义为从随机分配之日到任何原因死亡之日或在最后一次随访之日截尾的持续时间。
|
2年
|
|
局部区域无复发生存期（LRRFS）
大体时间：2年
|
LRRFS 的评估和计算从随机分配之日起至首次局部区域复发之日或至最后一次随访之日止。
|
2年
|
|
化疗对放疗的抗肿瘤增敏作用
大体时间：20Gy、40Gy、70Gy放疗
|
20Gy、40Gy、70Gy放疗时通过体格检查和鼻咽镜检查评估肿瘤反应。
|
20Gy、40Gy、70Gy放疗
|
|
成本效益分析
大体时间：完成化放疗
|
成本的确定，包括直接成本药费、检查费、费用和护理费；成本效益分析，如成本效益比（直接成本与短期和长期疗效的比值）和增量成本效益比（即增加成本和增加短期或长期疗效的比值）。
|
完成化放疗
|
|
将 CCRT 的影响与反应的生物标志物和长期结果的预测因子相关联
大体时间：化放疗前和化放疗后
|
早期识别诊断后不久将患有更严重疾病的患者一直是一个主要目标，我们将研究 CCRT 与这些患者的反应生物标志物和长期结果预测因子的相关影响。
|
化放疗前和化放疗后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：HaiQiang Mai, MD,Ph.D、Cancer center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Min HQ, Mao ZD, Cui NJ, Lu TX, Mo HY. Results of a prospective randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1350.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Fuwa N, Kodaira T, Tachibana H, Nakamura T, Daimon T. Dose escalation study of nedaplatin with 5-fluorouracil in combination with alternating radiotherapy in patients with head and neck cancer. Jpn J Clin Oncol. 2007 Mar;37(3):161-7. doi: 10.1093/jjco/hyl138. Epub 2007 Mar 1.
- Tanaka T, Yukawa K, Umesaki N. Radiation reduces carboplatin sensitivity and enhances nedaplatin sensitivity in cervical squamous cell carcinoma in vitro. Eur J Gynaecol Oncol. 2007;28(5):352-5.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Tang QN, Liu LT, Qi B, Guo SS, Luo DH, Sun R, Sun XS, Chen DP, Guo L, Mo HY, Wang P, Liu SL, Liang YJ, Li XY, Yang ZC, Chen QY, Mai HQ, Tang LQ. Effect of Concurrent Chemoradiotherapy With Nedaplatin vs Cisplatin on the Long-term Outcomes of Survival and Toxic Effects Among Patients With Stage II to IVB Nasopharyngeal Carcinoma: A 5-Year Follow-up Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138470. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38470.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月27日
首次发布 (估计)
2012年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.