Samanaikainen kemoradioterapia nedaplatiinin kanssa vs. sisplatiini nenänielun karsinoomassa
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu vaiheen III non-inferiority-tutkimus samanaikaisesta kemoradioterapiasta nedaplatiinilla vs. sisplatiinia paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa
Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan nedaplatiinin tehokkuutta verrattuna sisplatiiniin IMRT-kemoradioterapialla hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenänielun karsinooma (NPC) on endeeminen Etelä-Kiinassa ja Kaakkois-Aasiassa.
Useat prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että samanaikainen kemosädehoito oli parempi kuin pelkkä sädehoito paikallisesti edenneen NPC:n hoidossa.
Sisplatiinipohjaisella kemoterapialla on osoitettu olevan korkeampi vasteprosentti NPC:ssä kuin sisplatiinittomilla hoito-ohjelmilla.
Potilaiden hoitomyöntyvyys oli kuitenkin epätyydyttävä sisplatiinin ilmeisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi.
Nedaplatiini on uusi toisen sukupolven platina ja sillä on lievä maha-suolikanavan reaktio.
Tutkimuksemme on tutkia nedaplatiinin tai sisplatiinin tehokkuutta intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kemoradioterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt NPC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä, mukaan lukien WHO II tai III
- Alkuperäinen kliininen vaihe T1-4N1-3 tai T3-4N0 (7. AJCC-painoksen mukaan)
- Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
- Mies eikä raskaana oleva nainen
- Ikä 18-65 välillä
- WBC ≥ 4 000/mm3 ja PLT ≥ 100 000/mm3
- Normaalilla maksan toimintakokeella (ALT、AST ≤ 2,5 × ULN)
- Normaalilla munuaisten toimintakokeella (kreatiniini ≤ 1,5 × ULN)
- Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS)> 70
- Ilman sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- Hallitsemattoman hengenvaarallisen sairauden esiintyminen
- Muiden syövänvastaisten hoitomuotojen saaminen
- Sädehoidon tai kemoterapian saaminen
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nedaplatiini
Nedplatiini yhdistettynä IMRT:hen
|
Nedaplatiini 100 mg/m2 (3 viikossa), päivät 1, 22, 43 RT
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sisplatiini
Sisplatiini yhdistetään IMRT:n kanssa
|
Sisplatiini 100 mg/m2 (3 viikossa), päivät 1, 22, 43 RT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DMFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
|
2 vuotta
|
|
Määritä näiden potilaiden toksiset vaikutukset sekä kvantitatiivisesti että laadullisesti sekä näiden hoito-ohjelmien elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Anto ja seuranta Potilaiden kelpoisuus ja tietoinen suostumus arvioidaan klinikalla.
Potilaita seurataan kliinisen toksisuuden varalta NIH:n standardikriteereillä.
QoL arvioitiin käyttämällä European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) ja EORTC QLQ Head and Neck -kyselyä.
Kliinisen turvallisuuden seurannan aika on 4 viikkoa.
|
4 viikkoa
|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: kemoterapiahoidon päätyttyä (enintään 9 viikkoa)
|
Riippumattomat arvioijat arvioivat CR:n National Cancer Instituten (NCI) Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
Taudin vaste arvioidaan kemoterapeuttisen hoidon päätyttyä.
Täydellinen vaste määritellään lähtötilanteessa tunnistettujen kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi vain magneettikuvauksella (MRI) tehdyn radiologisen arvioinnin jälkeen.
|
kemoterapiahoidon päätyttyä (enintään 9 viikkoa)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
|
2 vuotta
|
|
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LRRFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityksen päivämäärästä ensimmäiseen lokoregionaaliseen pahenemispäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
|
2 vuotta
|
|
Kemoterapian kasvainten herkistysvaikutukset sädehoitoon
Aikaikkuna: sädehoito 20Gy, 40Gy, 70Gy
|
Kasvainvaste arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja nenänielun tähysyksellä, kun sädehoito on 20Gy, 40Gy, 70Gy.
|
sädehoito 20Gy, 40Gy, 70Gy
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: kemoterapian loppuun saattaminen
|
Kustannusten määrittäminen, mukaan lukien välittömät lääkemaksut, tarkastusmaksut, kulut ja hoitokustannukset; kustannustehokkuusanalyysi, kuten kustannustehokkuussuhde (suorien kustannusten ja lyhyen ja pitkän aikavälin parantavan vaikutuksen suhde) ja lisäkustannustehokkuussuhde (eli kustannusten lisääminen ja lyhyen tai pitkän aikavälin tehokkuussuhteen lisääminen).
|
kemoterapian loppuun saattaminen
|
|
Korreloi CCRT:n vaikutukset vasteen biomarkkereihin ja pitkän aikavälin tuloksen ennustajiin
Aikaikkuna: ennen solunsalpaajahoitoa ja kemosädehoidon jälkeen
|
Päätavoitteena on ollut sellaisten potilaiden varhainen tunnistaminen, joilla on aggressiivisempi sairaus pian diagnoosin jälkeen. Tutkimme CCRT:n vaikutuksia vasteen biomarkkereihin ja pitkän aikavälin lopputuloksen ennustajiin näillä potilailla.
|
ennen solunsalpaajahoitoa ja kemosädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Min HQ, Mao ZD, Cui NJ, Lu TX, Mo HY. Results of a prospective randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1350.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Fuwa N, Kodaira T, Tachibana H, Nakamura T, Daimon T. Dose escalation study of nedaplatin with 5-fluorouracil in combination with alternating radiotherapy in patients with head and neck cancer. Jpn J Clin Oncol. 2007 Mar;37(3):161-7. doi: 10.1093/jjco/hyl138. Epub 2007 Mar 1.
- Tanaka T, Yukawa K, Umesaki N. Radiation reduces carboplatin sensitivity and enhances nedaplatin sensitivity in cervical squamous cell carcinoma in vitro. Eur J Gynaecol Oncol. 2007;28(5):352-5.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Tang QN, Liu LT, Qi B, Guo SS, Luo DH, Sun R, Sun XS, Chen DP, Guo L, Mo HY, Wang P, Liu SL, Liang YJ, Li XY, Yang ZC, Chen QY, Mai HQ, Tang LQ. Effect of Concurrent Chemoradiotherapy With Nedaplatin vs Cisplatin on the Long-term Outcomes of Survival and Toxic Effects Among Patients With Stage II to IVB Nasopharyngeal Carcinoma: A 5-Year Follow-up Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138470. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38470.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
- Nedaplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sun Yat-sen University
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .