Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoradioterapi med Nedaplatin versus cisplatin ved nasofaryngeal karsinom

27. oktober 2016 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

En randomisert fase III non-inferioritetsstudie av samtidig kjemoradioterapi med Nedaplatin versus cisplatin ved lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

Dette er en fase III-studie for å studere effektiviteten av nedaplatin versus cisplatin med IMRT kjemoradioterapi ved behandling av pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er endemisk i Sør-Kina og Sørøst-Asia. Flere prospektive randomiserte studier har vist at samtidig kjemoradioterapi var overlegen strålebehandling alene ved behandling av lokoregionalt avansert NPC. Cisplatin-basert kjemoterapi har vist seg å ha høyere responsrate i NPC enn noncisplatin-regimer. Pasientenes etterlevelse var imidlertid utilfredsstillende på grunn av den åpenbare gastrointestinale toksisiteten til cisplatin. Nedaplatin er den nye andre generasjons platina og har en svak gastrointestinal reaksjon. Vår studie er for å studere effektiviteten av nedaplatin eller cisplatin med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kjemoradioterapi ved behandling av pasienter med lokoregionalt avansert NPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom, inkludert WHO II eller III
  • Original klinisk iscenesatt som T1-4N1-3 eller T3-4N0 (i henhold til den 7. AJCC-utgaven)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  • Hann og ingen gravid kvinne
  • Alder mellom 18-65
  • WBC ≥ 4 000/mm3 og PLT ≥ 100 000/mm3
  • Med normal leverfunksjonstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN)
  • Med normal nyrefunksjonstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  • Tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS)> 70
  • Uten strålebehandling eller kjemoterapi
  • Pasienter må gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tegn på tilbakefall eller fjernmetastaser
  • Tilstedeværelsen av ukontrollert livstruende sykdom
  • Motta andre måter for kreftbehandling
  • Får strålebehandling eller kjemoterapi
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nedaplatin
Nedplatin kombinere med IMRT
Legemiddel: Nedaplatin
Nedaplatin 100mg/m2(3 ukentlig),D1,D22,D43 av RT
Andre navn:
  • NDP
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatin
Cisplatin kombineres med IMRT
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 100mg/m2(3 ukentlig),D1,D22,D43 av RT
Andre navn:
  • DDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
DMFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
2 år
Bestem toksiske effekter, både kvantitativt og kvalitativt, og livskvalitet (QoL) av disse regimene hos disse pasientene.
Tidsramme: 4 uker
Administrasjon og overvåking Pasienter vil bli evaluert i klinikken og kvalifisering og informert samtykke innhentes. Pasienter vil bli overvåket for klinisk toksisitet etter standard NIH-kriterier. QoL ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) og EORTC QLQ Head and Neck. En tidsperiode på 4 uker vil utgjøre tiden for klinisk sikkerhetsovervåking.
4 uker
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: etter fullført kjemoradioterapibehandling (opptil 9 uker)
CR vurdert av uavhengige anmeldere, i henhold til Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI). Sykdomsrespons evaluert etter fullført kjemoradioterapibehandling. Fullstendig respons definert som fullstendig forsvinning av mål- og ikke-mållesjonen(e) identifisert ved baseline etter radiologisk evaluering kun med magnetisk resonansavbildning (MRI).
etter fullført kjemoradioterapibehandling (opptil 9 uker)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
2 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 2 år
LRRFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
2 år
Anti-neoplasmer sensibiliserende effekter av kjemoterapi mot strålebehandling
Tidsramme: strålebehandling i 20Gy、40Gy、70Gy
Tumorrespons vil bli evaluert ved fysisk undersøkelse og nasofaryngoskopi ved strålebehandling i 20Gy、40Gy、70Gy.
strålebehandling i 20Gy、40Gy、70Gy
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: fullføring av kjemoradioterapi
Fastsettelse av kostnad, inkludert legemiddelgebyrer, inspeksjonsgebyrer, utgifter og pleiekostnader; kostnadseffektivitetsanalyse, for eksempel kostnadseffektivitetsforhold (forholdet mellom den direkte kostnaden og kort- og langsiktig kurativ effekt) og inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (dvs. øke kostnadene og øke kortsiktig eller langsiktig effektivitetsgrad).
fullføring av kjemoradioterapi
Korreler effekter av CCRT med biomarkører for respons og prediktorer for langsiktig utfall
Tidsramme: før kjemoradioterapi og etter kjemoradioterapi
Tidlig identifisering av pasienter som vil ha mer aggressiv sykdom kort tid etter diagnose har vært et hovedmål, vi vil undersøke korrelerte effekter av CCRT med biomarkører for respons og prediktorer for langtidsutfall hos disse pasientene.
før kjemoradioterapi og etter kjemoradioterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Guangzhou Medical University
Meizhou City Hospital Of Guangdong Provience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sun Yat-sen University

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Nedaplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere