Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi med Nedaplatin versus cisplatin ved nasopharyngealt karcinom

27. oktober 2016 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

En randomiseret fase III non-inferioritetsundersøgelse af samtidig kemoradioterapi med Nedaplatin versus cisplatin i lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Dette er et fase III-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​nedaplatin versus cisplatin med IMRT kemoradioterapi til behandling af patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er endemisk i det sydlige Kina og Sydøstasien. Adskillige prospektive randomiserede forsøg har vist, at samtidig kemoradioterapi var overlegen i forhold til strålebehandling alene i behandlingen af ​​lokoregionalt avanceret NPC. Cisplatin-baseret kemoterapi har vist sig at have højere responsrater i NPC end noncisplatin-regimer. Patienternes compliance var imidlertid utilfredsstillende på grund af den åbenlyse gastrointestinale toksicitet af cisplatin. Nedaplatin er den nye anden generation af platin, og den har en let mave-tarmreaktion. Vores forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​nedaplatin eller cisplatin med kemoradioterapi med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til behandling af patienter med lokoregionalt fremskreden NPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III
  • Original klinisk iscenesat som T1-4N1-3 eller T3-4N0 (ifølge den 7. AJCC-udgave)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  • Han og ingen gravid hun
  • Alder mellem 18-65
  • WBC ≥ 4.000/mm3 og PLT ≥ 100.000/mm3
  • Med normal leverfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN)
  • Med normal nyrefunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS)> 70
  • Uden strålebehandling eller kemoterapi
  • Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tegn på tilbagefald eller fjernmetastaser
  • Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret livstruende sygdom
  • Modtagelse af andre måder at behandle kræft på
  • Modtager strålebehandling eller kemoterapi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nedaplatin
Nedplatin kombineres med IMRT
Medicin: Nedaplatin
Nedaplatin 100mg/m2(3 ugentligt),D1,D22,D43 af RT
Andre navne:
  • NDP
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatin
Cisplatin kombineres med IMRT
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 100mg/m2(3 ugentligt),D1,D22,D43 af RT
Andre navne:
  • DDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for det første fremskridt på ethvert sted.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
2 år
Bestem de toksiske virkninger, både kvantitativt og kvalitativt, og livskvalitet (QoL) af disse regimer hos disse patienter.
Tidsramme: 4 uger
Administration og monitorering Patienter vil blive evalueret i klinikken, og berettigelse og informeret samtykke opnås. Patienter vil blive overvåget for klinisk toksicitet efter standard NIH-kriterier. QoL blev vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) og EORTC QLQ Head and Neck. En tidsperiode på 4 uger vil udgøre tiden til klinisk sikkerhedsmonitorering.
4 uger
Komplet svar (CR)
Tidsramme: efter afslutning af kemoradioterapibehandlingen (op til 9 uger)
CR vurderet af uafhængige anmeldere i henhold til Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI). Sygdomsrespons vurderet efter afslutning af kemoradioterapibehandlingen. Fuldstændig respons defineret som fuldstændig forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner identificeret ved baseline efter radiologisk evaluering udelukkende ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
efter afslutning af kemoradioterapibehandlingen (op til 9 uger)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
2 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 2 år
LRRFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for det første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
2 år
Anti-neoplasmer sensibiliserende virkninger af kemoterapi til strålebehandling
Tidsramme: strålebehandling i 20Gy、40Gy、70Gy
Tumorrespons vil blive evalueret ved fysisk undersøgelse og nasopharyngoskopi ved strålebehandling i 20Gy、40Gy、70Gy.
strålebehandling i 20Gy、40Gy、70Gy
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: afslutning af kemoradioterapi
Fastsættelse af omkostninger, herunder lægemiddelgebyrer, inspektionsgebyrer, udgifter og sygeplejeomkostninger; omkostningseffektivitetsanalyse, såsom omkostningseffektivitetsforhold (forholdet mellem de direkte omkostninger og kort- og langsigtet helbredende effekt) og inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (dvs. at øge omkostningerne og øge kort- eller langsigtet effektivitetsforhold).
afslutning af kemoradioterapi
Korreler effekter af CCRT med biomarkører for respons og forudsigere for langsigtede resultater
Tidsramme: før kemoradioterapi og efter kemoradioterapi
Tidlig identifikation af patienter, der vil have mere aggressiv sygdom kort efter diagnosen, har været et hovedmål, vi vil undersøge de korrelerede virkninger af CCRT med biomarkører for respons og prædiktorer for langsigtet udfald hos disse patienter.
før kemoradioterapi og efter kemoradioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Guangzhou Medical University
Meizhou City Hospital Of Guangdong Provience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (SKØN)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sun Yat-sen University

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Nedaplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner