上咽頭がんにおけるネダプラチンとシスプラチンによる同時化学放射線療法
2016年10月27日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
局所領域進行上咽頭癌におけるネダプラチンとシスプラチンによる同時化学放射線療法の無作為化第 III 相非劣性研究
これは、局所領域進行上咽頭癌患者の治療における IMRT 化学放射線療法によるネダプラチンとシスプラチンの有効性を研究する第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
上咽頭癌 (NPC) は、中国南部と東南アジアで風土病です。
いくつかのプロスペクティブ無作為化試験では、同時化学放射線療法が局所領域進行 NPC の治療において放射線療法単独よりも優れていることが実証されています。
シスプラチンベースの化学療法は、非シスプラチンレジメンよりも NPC での奏効率が高いことが示されています。
しかし、シスプラチンの明らかな胃腸毒性のため、患者のコンプライアンスは満足のいくものではありませんでした。
ネダプラチンは新しい第 2 世代のプラチナで、わずかな胃腸反応があります。
私たちの試験は、局所領域進行NPC患者の治療における強度変調放射線療法（IMRT）化学放射線療法によるネダプラチンまたはシスプラチンの有効性を研究するためのものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に新たに確認された非角化上咽頭癌の患者、WHO IIまたはIIIを含む
- T1-4N1-3またはT3-4N0としてステージングされたオリジナルの臨床（第7回AJCC版による）
- 遠隔転移の証拠なし (M0)
- 男性で妊娠していない女性
- 18～65歳
- WBC ≥ 4,000/mm3 および PLT ≥ 100,000/mm3
- 肝機能検査正常（ALT、AST≦2.5×ULN）
- 腎機能検査正常（クレアチニン≦1.5×ULN）
- 満足のいくパフォーマンスステータス: カルノフスキー尺度 (KPS) > 70
- 放射線療法または化学療法なし
- 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 再発または遠隔転移の証拠がある患者
- コントロールされていない生命を脅かす病気の存在
- 他の抗がん療法を受ける
- 放射線療法または化学療法を受けている
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネダプラチン
ネドプラチンと IMRT の併用
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ネダプラチン 100mg/m2 (週 3 回)、RT の D1、D22、D43
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シスプラチン
シスプラチンと IMRT の併用
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シスプラチン 100mg/m2 (週 3 回)、RT の D1、D22、D43
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩のない生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、無作為化日から任意の部位での最初の進行日まで計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：2年
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DMFSは、無作為に割り当てられた日から最初の遠隔転移の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
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2年
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これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を量的および質的に、および生活の質 (QoL) を決定します。
時間枠：4週間
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投与およびモニタリング 患者は診療所で評価され、適格性およびインフォームドコンセントが得られる。
患者は、標準的なNIH基準によって臨床毒性について監視されます。
QoL は、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート C30 (EORTCQLQ-C30) および EORTC QLQ 頭頸部を使用して評価されました。
4週間の期間が臨床安全モニタリングの期間となります。
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4週間
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完全な応答 (CR)
時間枠：化学放射線療法終了後（最長9週間）
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国立がん研究所 (NCI) の固形腫瘍における修正反応評価基準 (RECIST) に従って、独立したレビュアーによって評価された CR。
化学放射線療法治療の完了後に評価される疾患反応。
磁気共鳴画像法（MRI）のみによる放射線評価の後、ベースラインで特定された標的および非標的病変の完全な消失として定義される完全奏効。
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化学放射線療法終了後（最長9週間）
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全生存率(OS)
時間枠：2年
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OSは、無作為に割り当てられた日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
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2年
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局所無再発生存期間（LRRFS）
時間枠：2年
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LRRFS は、無作為に割り当てられた日から最初の局所領域再発の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
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2年
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放射線療法に対する化学療法の抗腫瘍感作効果
時間枠：20Gy、40Gy、70Gyの放射線治療
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腫瘍の反応は、20Gy、40Gy、70Gyの放射線治療の際に身体診察と鼻咽頭鏡検査によって評価されます。
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20Gy、40Gy、70Gyの放射線治療
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費用対効果分析
時間枠：化学放射線療法の完了
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直接費の薬剤費、検査費、経費、介護費などの費用の決定;費用対効果比（直接費用と短期および長期の治癒効果の比率）および増分費用対効果比（すなわち、コストを増加させ、短期または長期の有効性比を増加させる）などの費用対効果分析。
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化学放射線療法の完了
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CCRT の効果を奏効のバイオマーカーおよび長期転帰の予測因子と関連付ける
時間枠：化学放射線療法前および化学放射線療法後
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診断後すぐにより侵襲性の高い疾患を発症する患者を早期に特定することが主な目標であり、CCRT とこれらの患者の反応のバイオマーカーおよび長期転帰の予測因子との相関効果を調査します。
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化学放射線療法前および化学放射線療法後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：HaiQiang Mai, MD,Ph.D、Cancer center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Min HQ, Mao ZD, Cui NJ, Lu TX, Mo HY. Results of a prospective randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1350.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Fuwa N, Kodaira T, Tachibana H, Nakamura T, Daimon T. Dose escalation study of nedaplatin with 5-fluorouracil in combination with alternating radiotherapy in patients with head and neck cancer. Jpn J Clin Oncol. 2007 Mar;37(3):161-7. doi: 10.1093/jjco/hyl138. Epub 2007 Mar 1.
- Tanaka T, Yukawa K, Umesaki N. Radiation reduces carboplatin sensitivity and enhances nedaplatin sensitivity in cervical squamous cell carcinoma in vitro. Eur J Gynaecol Oncol. 2007;28(5):352-5.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Tang QN, Liu LT, Qi B, Guo SS, Luo DH, Sun R, Sun XS, Chen DP, Guo L, Mo HY, Wang P, Liu SL, Liang YJ, Li XY, Yang ZC, Chen QY, Mai HQ, Tang LQ. Effect of Concurrent Chemoradiotherapy With Nedaplatin vs Cisplatin on the Long-term Outcomes of Survival and Toxic Effects Among Patients With Stage II to IVB Nasopharyngeal Carcinoma: A 5-Year Follow-up Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138470. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38470.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。