Samtidig kemoradioterapi med Nedaplatin kontra cisplatin vid nasofarynxkarcinom
27 oktober 2016 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
En randomiserad fas III non-inferioritetsstudie av samtidig kemoradioterapi med Nedaplatin versus cisplatin vid lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom
Detta är en fas III-studie för att studera effektiviteten av nedaplatin kontra cisplatin med IMRT-kemoradioterapi vid behandling av patienter med lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nasofaryngealt karcinom (NPC) är endemiskt i södra Kina och Sydostasien.
Flera prospektiva randomiserade studier har visat att samtidig kemoradioterapi var överlägsen strålbehandling enbart vid behandling av lokoregionalt avancerad NPC.
Cisplatinbaserad kemoterapi har visat sig ha högre svarsfrekvens i NPC än noncisplatinbehandlingar.
Patienternas följsamhet var dock otillfredsställande på grund av den uppenbara gastrointestinala toxiciteten av cisplatin.
Nedaplatin är den nya andra generationens platina och har en lätt gastrointestinal reaktion.
Vår studie syftar till att studera effektiviteten av nedaplatin eller cisplatin med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kemoradioterapi vid behandling av patienter med lokoregionalt avancerad NPC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofarynxkarcinom, inklusive WHO II eller III
- Original klinisk iscensatt som T1-4N1-3 eller T3-4N0 (enligt den 7:e AJCC-upplagan)
- Inga tecken på fjärrmetastaser (M0)
- Hane och ingen gravid hona
- Ålder mellan 18-65
- WBC ≥ 4 000/mm3 och PLT ≥ 100 000/mm3
- Med normalt leverfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN)
- Med normalt njurfunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
- Tillfredsställande prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS)> 70
- Utan strålbehandling eller kemoterapi
- Patienter måste ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter har tecken på återfall eller fjärrmetastaser
- Förekomsten av okontrollerad livshotande sjukdom
- Får andra sätt att behandla cancer
- Får strålbehandling eller kemoterapi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nedaplatin
Nedplatin kombinera med IMRT
|
Nedaplatin 100mg/m2(3 vecka),D1,D22,D43 av RT
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatin
Cisplatin kombineras med IMRT
|
Cisplatin 100mg/m2(3 vecka),D1,D22,D43 av RT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Framstegsfri överlevnad beräknas från datumet för randomisering till datumet för det första framsteg på någon plats.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 2 år
|
DMFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första fjärrmetastaser eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
|
2 år
|
|
Bestäm de toxiska effekterna, både kvantitativt och kvalitativt, och livskvalitet (QoL) av dessa regimer hos dessa patienter.
Tidsram: 4 veckor
|
Administration och övervakning Patienter kommer att utvärderas på kliniken och behörighet och informerat samtycke erhålls.
Patienter kommer att övervakas med avseende på klinisk toxicitet enligt NIH standardkriterier.
QoL utvärderades med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) och EORTC QLQ Head and Neck.
En tidsperiod på 4 veckor kommer att utgöra tiden för klinisk säkerhetsövervakning.
|
4 veckor
|
|
Komplett svar (CR)
Tidsram: efter avslutad kemoradioterapibehandling (upp till 9 veckor)
|
CR bedömd av oberoende granskare, enligt Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) från National Cancer Institute (NCI).
Sjukdomssvar utvärderat efter avslutad kemoradioterapibehandling.
Fullständigt svar definieras som det fullständiga försvinnandet av mål- och icke-målskadan(er) identifierade vid baslinjen efter radiologisk utvärdering endast med magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
efter avslutad kemoradioterapibehandling (upp till 9 veckor)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
OS definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
|
2 år
|
|
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 2 år
|
LRRFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första lokoregionala återfall eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
|
2 år
|
|
Anti-neoplasmer sensibiliserande effekter av kemoterapi mot strålbehandling
Tidsram: strålbehandling i 20Gy、40Gy、70Gy
|
Tumörrespons kommer att utvärderas genom fysisk undersökning och nasofaryngoskopi vid strålbehandling i 20Gy、40Gy、70Gy.
|
strålbehandling i 20Gy、40Gy、70Gy
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: avslutad kemoradioterapi
|
Fastställande av kostnad, inklusive direkta kostnader för läkemedelsavgifter, inspektionsavgifter, utgifter och omvårdnadskostnader; kostnadseffektivitetsanalys, såsom kostnadseffektivitetskvot (förhållandet mellan den direkta kostnaden och kort- och långtidskurativ effekt) och inkrementell kostnadseffektivitetskvot (dvs. att öka kostnaderna och öka effektivitetsförhållandet på kort eller lång sikt).
|
avslutad kemoradioterapi
|
|
Korrelera effekter av CCRT med biomarkörer för respons och prediktorer för långsiktigt resultat
Tidsram: före kemoradioterapi och efter kemoradioterapi
|
Tidig identifiering av patienter som kommer att ha mer aggressiv sjukdom strax efter diagnos har varit ett stort mål, vi kommer att undersöka de korrelerade effekterna av CCRT med biomarkörer för respons och prediktorer för långsiktigt utfall hos dessa patienter.
|
före kemoradioterapi och efter kemoradioterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Min HQ, Mao ZD, Cui NJ, Lu TX, Mo HY. Results of a prospective randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1350.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Fuwa N, Kodaira T, Tachibana H, Nakamura T, Daimon T. Dose escalation study of nedaplatin with 5-fluorouracil in combination with alternating radiotherapy in patients with head and neck cancer. Jpn J Clin Oncol. 2007 Mar;37(3):161-7. doi: 10.1093/jjco/hyl138. Epub 2007 Mar 1.
- Tanaka T, Yukawa K, Umesaki N. Radiation reduces carboplatin sensitivity and enhances nedaplatin sensitivity in cervical squamous cell carcinoma in vitro. Eur J Gynaecol Oncol. 2007;28(5):352-5.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Tang QN, Liu LT, Qi B, Guo SS, Luo DH, Sun R, Sun XS, Chen DP, Guo L, Mo HY, Wang P, Liu SL, Liang YJ, Li XY, Yang ZC, Chen QY, Mai HQ, Tang LQ. Effect of Concurrent Chemoradiotherapy With Nedaplatin vs Cisplatin on the Long-term Outcomes of Survival and Toxic Effects Among Patients With Stage II to IVB Nasopharyngeal Carcinoma: A 5-Year Follow-up Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138470. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38470.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Antineoplastiska medel
- Cisplatin
- Nedaplatin
Andra studie-ID-nummer
- Sun Yat-sen University
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .