Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná chemoradioterapie s nedaplatinou versus cisplatinou u karcinomu nosohltanu

27. října 2016 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizovaná studie fáze III non-inferiority souběžné chemoradioterapie s nedaplatinou versus cisplatina u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu

Toto je studie fáze III ke studiu účinnosti nedaplatiny oproti cisplatině s chemoradioterapií IMRT při léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je endemický v jižní Číně a jihovýchodní Asii. Několik prospektivních randomizovaných studií prokázalo, že souběžná chemoradioterapie byla v léčbě lokoregionálně pokročilého NPC lepší než samotná radioterapie. Bylo prokázáno, že chemoterapie na bázi cisplatiny má u NPC vyšší míru odpovědi než režimy bez cisplatiny. Compliance pacientů však byla neuspokojivá kvůli zjevné gastrointestinální toxicitě cisplatiny. Nedaplatina je nová druhá generace platiny a má mírnou gastrointestinální reakci. Naše studie je zaměřena na studium účinnosti nedaplatiny nebo cisplatiny s chemoradioterapií s modulovanou intenzitou záření (IMRT) při léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým NPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III
  • Původní klinické stádium jako T1-4N1-3 nebo T3-4N0（podle 7. vydání AJCC）
  • Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  • Samec a žádná březí samice
  • Věk mezi 18-65
  • WBC ≥ 4 000/mm3 a PLT ≥ 100 000/mm3
  • S normálním jaterním testem (ALT, AST ≤ 2,5 × ULN)
  • Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  • Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS)> 70
  • Bez radioterapie nebo chemoterapie
  • Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají známky relapsu nebo vzdálené metastázy
  • Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci
  • Přijímání dalších způsobů protinádorové terapie
  • Příjem radioterapie nebo chemoterapie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nedaplatin
Nedplatin kombinovat s IMRT
Lék: Nedaplatin
Nedaplatina 100 mg/m2 (3 týdně), D1, D22, D43 RT
Ostatní jména:
  • NDP
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatina
Kombinace cisplatiny s IMRT
Lék: Cisplatina
Cisplatina 100 mg/m2 (3 týdně), D1, D22, D43 RT
Ostatní jména:
  • DDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data první progrese na jakémkoli místě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
DMFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
2 roky
Určete kvantitativně i kvalitativně toxické účinky a kvalitu života (QoL) těchto režimů u těchto pacientů.
Časové okno: 4 týdny
Podávání a monitorování Pacienti budou na klinice vyhodnoceni a bude získána způsobilost a informovaný souhlas. Pacienti budou sledováni na klinickou toxicitu podle standardních kritérií NIH. QoL byla hodnocena pomocí European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) a EORTC QLQ Head and Neck. Časové období 4 týdnů bude představovat čas pro sledování klinické bezpečnosti.
4 týdny
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: po ukončení chemoradioterapie (až 9 týdnů)
CR hodnocena nezávislými recenzenty podle Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) od National Cancer Institute (NCI). Reakce na onemocnění hodnocená po ukončení chemoradioterapie. Kompletní odpověď definovaná jako úplné vymizení cílové a necílové léze (lézí) identifikované na začátku po radiologickém vyhodnocení pouze pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
po ukončení chemoradioterapie (až 9 týdnů)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
2 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 2 roky
LRRFS se hodnotí a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
2 roky
Protinádorové senzibilizační účinky chemoterapie na radioterapii
Časové okno: radioterapie ve 20 Gy, 40 Gy, 70 Gy
Odpověď nádoru bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a nazofaryngoskopií při radioterapii ve 20 Gy, 40 Gy, 70 Gy.
radioterapie ve 20 Gy, 40 Gy, 70 Gy
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: dokončení chemoradioterapie
Stanovení nákladů, včetně přímých poplatků za léky, poplatků za kontrolu, výdajů a nákladů na ošetřování; analýza efektivnosti nákladů, jako je poměr nákladů a efektivnosti (poměr přímých nákladů a krátkodobého a dlouhodobého léčebného účinku) a přírůstkový poměr efektivnosti nákladů (tj. zvýšení nákladů a zvýšení poměru krátkodobé nebo dlouhodobé účinnosti).
dokončení chemoradioterapie
Korelujte účinky CCRT s biomarkery odpovědi a prediktory dlouhodobého výsledku
Časové okno: před chemoradioterapií a po chemoradioterapii
Hlavním cílem byla včasná identifikace pacientů, kteří budou mít agresivnější onemocnění brzy po diagnóze, budeme zkoumat korelační účinky CCRT s biomarkery odpovědi a prediktory dlouhodobého výsledku u těchto pacientů.
před chemoradioterapií a po chemoradioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Guangzhou Medical University
Meizhou City Hospital Of Guangdong Provience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sun Yat-sen University

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit