Jednoczesna chemioradioterapia z użyciem nedaplatyny i cisplatyny w raku jamy nosowo-gardłowej
27 października 2016 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Randomizowane badanie fazy III non-inferiority równoczesnej chemioradioterapii z nedaplatyną w porównaniu z cisplatyną w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej
Jest to badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności nedaplatyny w porównaniu z cisplatyną z chemioradioterapią IMRT w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak nosogardzieli (NPC) występuje endemicznie w południowych Chinach i Azji Południowo-Wschodniej.
Kilka prospektywnych randomizowanych badań wykazało, że jednoczesna chemioradioterapia była lepsza od samej radioterapii w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanych NPC.
Wykazano, że chemioterapia oparta na cisplatynie ma wyższy odsetek odpowiedzi w NPC niż schematy bez cisplatyny.
Jednak przestrzeganie zaleceń przez pacjentów było niezadowalające ze względu na oczywistą toksyczność cisplatyny dla przewodu pokarmowego.
Nedaplatyna jest nową platyną drugiej generacji i ma niewielkie reakcje żołądkowo-jelitowe.
Nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności nedaplatyny lub cisplatyny z chemioradioterapią radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) w leczeniu pacjentów z NPC zaawansowanym lokoregionalnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli, w tym II lub III WHO
- Oryginalna kliniczna inscenizacja jako T1-4N1-3 lub T3-4N0 (zgodnie z 7. wydaniem AJCC)
- Brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
- Samiec i nie ciężarna samica
- Wiek od 18 do 65 lat
- WBC ≥ 4000/mm3 i PLT ≥ 100 000/mm3
- Z prawidłową czynnością wątroby (AlAT, AspAT ≤ 2,5×GGN)
- Przy prawidłowym badaniu czynności nerek (kreatynina ≤ 1,5 × GGN)
- Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70
- Bez radioterapii i chemioterapii
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają dowody nawrotu lub odległych przerzutów
- Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu
- Przyjmowanie innych sposobów terapii przeciwnowotworowej
- Otrzymywanie radioterapii lub chemioterapii
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nedaplatyna
Nedplatyna łączy się z IMRT
|
Nedaplatyna 100 mg/m2 (3 tyg.), D1, D22, D43 z RT
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatyna
Cisplatyna łączy się z IMRT
|
Cisplatyna 100 mg/m2 (3 tyg.), D1, D22, D43 z RT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od postępu oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszego postępu w dowolnym miejscu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
DMFS ocenia się i oblicza od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
2 lata
|
|
Określ efekty toksyczne, zarówno ilościowo, jak i jakościowo, oraz jakość życia (QoL) tych schematów u tych pacjentów.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podawanie i monitorowanie Pacjenci będą oceniani w klinice, a następnie uzyskiwana będzie kwalifikacja i świadoma zgoda.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności klinicznej według standardowych kryteriów NIH.
QoL oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTCQLQ-C30) oraz EORTC QLQ Głowa i Szyja.
Okres 4 tygodni będzie stanowił czas monitorowania bezpieczeństwa klinicznego.
|
4 tygodnie
|
|
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia chemioradioterapią (do 9 tygodni)
|
CR oceniona przez niezależnych recenzentów, zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z National Cancer Institute (NCI).
Odpowiedź choroby oceniana po zakończeniu leczenia chemioradioterapią.
Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako całkowite zniknięcie zmian docelowych i niedocelowych zidentyfikowanych na początku badania po ocenie radiologicznej wyłącznie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
po zakończeniu leczenia chemioradioterapią (do 9 tygodni)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
LRRFS jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
2 lata
|
|
Przeciwnowotworowe efekty uczulające chemioterapii na radioterapię
Ramy czasowe: radioterapia w 20Gy, 40Gy, 70Gy
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą badania przedmiotowego i nosogardzieli w przypadku radioterapii 20 Gy, 40 Gy, 70 Gy.
|
radioterapia w 20Gy, 40Gy, 70Gy
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: zakończenie chemioradioterapii
|
Określenie kosztów, w tym kosztów bezpośrednich opłat za leki, opłat za inspekcje, wydatków i kosztów opieki; analiza opłacalności, taka jak stosunek kosztów do efektywności (stosunek kosztów bezpośrednich do krótko- i długoterminowego efektu leczniczego) oraz przyrostowy wskaźnik opłacalności (tj. wzrost kosztów i wzrost krótko- lub długoterminowego wskaźnika skuteczności).
|
zakończenie chemioradioterapii
|
|
Skoreluj efekty CCRT z biomarkerami odpowiedzi i predyktorami długoterminowego wyniku
Ramy czasowe: przed chemioradioterapią i po chemioradioterapii
|
Głównym celem była wczesna identyfikacja pacjentów, u których wkrótce po postawieniu diagnozy wystąpi bardziej agresywna choroba. Zbadamy skorelowane efekty CCRT z biomarkerami odpowiedzi i predyktorami długoterminowego wyniku u tych pacjentów.
|
przed chemioradioterapią i po chemioradioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Min HQ, Mao ZD, Cui NJ, Lu TX, Mo HY. Results of a prospective randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1350.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Fuwa N, Kodaira T, Tachibana H, Nakamura T, Daimon T. Dose escalation study of nedaplatin with 5-fluorouracil in combination with alternating radiotherapy in patients with head and neck cancer. Jpn J Clin Oncol. 2007 Mar;37(3):161-7. doi: 10.1093/jjco/hyl138. Epub 2007 Mar 1.
- Tanaka T, Yukawa K, Umesaki N. Radiation reduces carboplatin sensitivity and enhances nedaplatin sensitivity in cervical squamous cell carcinoma in vitro. Eur J Gynaecol Oncol. 2007;28(5):352-5.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Tang QN, Liu LT, Qi B, Guo SS, Luo DH, Sun R, Sun XS, Chen DP, Guo L, Mo HY, Wang P, Liu SL, Liang YJ, Li XY, Yang ZC, Chen QY, Mai HQ, Tang LQ. Effect of Concurrent Chemoradiotherapy With Nedaplatin vs Cisplatin on the Long-term Outcomes of Survival and Toxic Effects Among Patients With Stage II to IVB Nasopharyngeal Carcinoma: A 5-Year Follow-up Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138470. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38470.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
- Nedaplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sun Yat-sen University
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .