Gelijktijdige chemoradiotherapie met nedaplatine versus cisplatine bij nasofarynxcarcinoom
27 oktober 2016 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Een gerandomiseerde fase III non-inferioriteitsstudie van gelijktijdige chemoradiotherapie met nedaplatine versus cisplatine bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
Dit is een fase III-studie om de effectiviteit van nedaplatine versus cisplatine met IMRT-chemoradiotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nasofarynxcarcinoom (NPC) is endemisch in Zuid-China en Zuidoost-Azië.
Verschillende prospectieve gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat gelijktijdige chemoradiotherapie superieur was aan alleen radiotherapie bij de behandeling van locoregionaal gevorderde NPC.
Er is aangetoond dat op cisplatine gebaseerde chemotherapie hogere responspercentages heeft bij NPC dan niet-cisplatine-regimes.
De therapietrouw van de patiënten was echter onbevredigend vanwege de duidelijke gastro-intestinale toxiciteit van cisplatine.
Nedaplatin is het nieuwe platina van de tweede generatie en heeft een lichte gastro-intestinale reactie.
Onze proef is bedoeld om de effectiviteit van nedaplatine of cisplatine met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) chemoradiotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met locoregionaal gevorderde NPC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom, waaronder WHO II of III
- Oorspronkelijk klinisch opgevoerd als T1-4N1-3 of T3-4N0 (volgens de 7e AJCC-editie)
- Geen bewijs van metastase op afstand (M0)
- Mannetje en geen drachtig vrouwtje
- Leeftijd tussen 18-65
- WBC ≥ 4.000/mm3 en PLT ≥ 100.000/mm3
- Met normale leverfunctietest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN)
- Met normale nierfunctietest (creatinine ≤ 1,5×ULN)
- Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS)> 70
- Zonder radiotherapie of chemotherapie
- Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben tekenen van terugval of metastasen op afstand
- De aanwezigheid van een ongecontroleerde levensbedreigende ziekte
- Andere manieren van antikankertherapie ontvangen
- Radiotherapie of chemotherapie krijgen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nedaplatine
Nedplatin combineren met IMRT
|
Nedaplatine 100 mg/m2 (3 wekelijks), D1, D22, D43 of RT
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatine
Cisplatine gecombineerd met IMRT
|
Cisplatine 100 mg/m2 (3 wekelijks), D1, D22, D43 of RT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressie op elke locatie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De DMFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
|
2 jaar
|
|
Bepaal de toxische effecten, zowel kwantitatief als kwalitatief, en de kwaliteit van leven (QoL) van deze regimes bij deze patiënten.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Toediening en monitoring Patiënten zullen in de kliniek worden geëvalueerd en geschiktheid en geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Patiënten zullen worden gecontroleerd op klinische toxiciteit volgens standaard NIH-criteria.
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) en EORTC QLQ Head and Neck.
Een periode van 4 weken vormt de tijd voor klinische veiligheidsbewaking.
|
4 weken
|
|
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: na afronding van de chemoradiotherapiebehandeling (tot 9 weken)
|
CR beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars, volgens de Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) van het National Cancer Institute (NCI).
Ziekterespons geëvalueerd na voltooiing van de chemoradiotherapiebehandeling.
Volledige respons gedefinieerd als het volledig verdwijnen van de doellaesie(s) en niet-doellaesie(s) geïdentificeerd bij aanvang na radiologische evaluatie met alleen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
|
na afronding van de chemoradiotherapiebehandeling (tot 9 weken)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
2 jaar
|
|
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De LRRFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
|
2 jaar
|
|
Anti-neoplasma sensibiliseringseffecten van chemotherapie tot radiotherapie
Tijdsspanne: radiotherapie in 20Gy、40Gy、70Gy
|
Tumorrespons zal worden geëvalueerd door lichamelijk onderzoek en nasofaryngoscopie bij radiotherapie in 20Gy、40Gy、70Gy.
|
radiotherapie in 20Gy、40Gy、70Gy
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: voltooiing van de chemoradiotherapie
|
De bepaling van de kosten, inclusief directe kosten voor geneesmiddelen, inspectiekosten, onkosten en verpleegkosten; kosteneffectiviteitsanalyse, zoals kosteneffectiviteitsratio (verhouding van de directe kosten en curatief effect op korte en lange termijn) en incrementele kosteneffectiviteitsratio (d.w.z. stijgende kosten en toename korte of lange termijn effectiviteitsratio).
|
voltooiing van de chemoradiotherapie
|
|
Correleer effecten van CCRT met biomarkers van respons en voorspellers van langetermijnresultaten
Tijdsspanne: voor chemoradiotherapie en na chemoradiotherapie
|
Vroege identificatie van patiënten die een agressievere ziekte zullen hebben, kort na de diagnose, is een belangrijk doel geweest. We zullen de gecorreleerde effecten van CCRT met biomarkers van respons en voorspellers van langetermijnuitkomsten bij deze patiënten onderzoeken.
|
voor chemoradiotherapie en na chemoradiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Min HQ, Mao ZD, Cui NJ, Lu TX, Mo HY. Results of a prospective randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1350.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Fuwa N, Kodaira T, Tachibana H, Nakamura T, Daimon T. Dose escalation study of nedaplatin with 5-fluorouracil in combination with alternating radiotherapy in patients with head and neck cancer. Jpn J Clin Oncol. 2007 Mar;37(3):161-7. doi: 10.1093/jjco/hyl138. Epub 2007 Mar 1.
- Tanaka T, Yukawa K, Umesaki N. Radiation reduces carboplatin sensitivity and enhances nedaplatin sensitivity in cervical squamous cell carcinoma in vitro. Eur J Gynaecol Oncol. 2007;28(5):352-5.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Tang QN, Liu LT, Qi B, Guo SS, Luo DH, Sun R, Sun XS, Chen DP, Guo L, Mo HY, Wang P, Liu SL, Liang YJ, Li XY, Yang ZC, Chen QY, Mai HQ, Tang LQ. Effect of Concurrent Chemoradiotherapy With Nedaplatin vs Cisplatin on the Long-term Outcomes of Survival and Toxic Effects Among Patients With Stage II to IVB Nasopharyngeal Carcinoma: A 5-Year Follow-up Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138470. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38470.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Cisplatine
- Nedaplatine
Andere studie-ID-nummers
- Sun Yat-sen University
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .