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Chimioradiothérapie concomitante avec le nédaplatine versus le cisplatine dans le carcinome du nasopharynx

27 octobre 2016 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Une étude randomisée de phase III de non-infériorité de la chimioradiothérapie concomitante avec le nédaplatine par rapport au cisplatine dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé

Il s'agit d'un essai de phase III visant à étudier l'efficacité du nédaplatine par rapport au cisplatine avec la chimioradiothérapie IMRT dans le traitement des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome nasopharyngé (NPC) est endémique dans le sud de la Chine et en Asie du Sud-Est. Plusieurs essais prospectifs randomisés ont démontré que la chimioradiothérapie concomitante était supérieure à la radiothérapie seule dans le traitement des NPC locorégionalement avancés. Il a été démontré que la chimiothérapie à base de cisplatine a des taux de réponse plus élevés dans le NPC que les schémas thérapeutiques sans cisplatine. Cependant, l'observance des patients n'était pas satisfaisante en raison de la toxicité gastro-intestinale évidente du cisplatine. Nedaplatin est le nouveau platine de deuxième génération et il a une légère réaction gastro-intestinale. Notre essai a pour but d'étudier l'efficacité du nédaplatine ou du cisplatine avec la chimioradiothérapie par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans le traitement des patients atteints de NPC locorégional avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement, y compris l'OMS II ou III
  • Clinique originale mise en scène comme T1-4N1-3 ou T3-4N0 (selon la 7ème édition AJCC)
  • Aucun signe de métastase à distance (M0)
  • Homme et pas de femme enceinte
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • GB ≥ 4 000/mm3 et PLT ≥ 100 000/mm3
  • Avec un test de la fonction hépatique normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN)
  • Avec test de la fonction rénale normal (créatinine ≤ 1,5 × LSN)
  • Etat de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) > 70
  • Sans radiothérapie ni chimiothérapie
  • Les patients doivent donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentent des signes de rechute ou de métastases à distance
  • La présence d'une maladie potentiellement mortelle non contrôlée
  • Recevoir d'autres moyens de thérapie anticancéreuse
  • Recevoir une radiothérapie ou une chimiothérapie
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nédaplatine
Nedplatin combiné avec IMRT
Médicament: Nédaplatine
Nédaplatine 100 mg/m2 (3 hebdomadaires), J1, J22, J43 ou RT
Autres noms:
  • NPD
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatine
Cisplatine combiné avec IMRT
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 100 mg/m2 (3 hebdomadaires), J1, J22, J43 de RT
Autres noms:
  • DDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: 2 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression sur n'importe quel site.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 2 années
La DMFS est évaluée et calculée à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
2 années
Déterminer les effets toxiques, à la fois quantitatifs et qualitatifs, et la qualité de vie (QoL) de ces régimes chez ces patients.
Délai: 4 semaines
Administration et surveillance Les patients seront évalués à la clinique et leur éligibilité et leur consentement éclairé seront obtenus. Les patients seront surveillés pour la toxicité clinique selon les critères standard des NIH. La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTCQLQ-C30) et de l'EORTC QLQ Head and Neck. Un délai de 4 semaines constituera le temps du suivi clinique de la sécurité.
4 semaines
Réponse complète (RC)
Délai: après la fin du traitement de chimioradiothérapie (jusqu'à 9 semaines)
RC évaluée par des examinateurs indépendants, selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST) du National Cancer Institute (NCI). Réponse de la maladie évaluée après la fin du traitement de chimioradiothérapie. Réponse complète définie comme la disparition complète de la ou des lésions cibles et non cibles identifiées au départ après évaluation radiologique par imagerie par résonance magnétique (IRM) uniquement.
après la fin du traitement de chimioradiothérapie (jusqu'à 9 semaines)
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
La SG a été définie comme la durée depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
2 années
Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: 2 années
Le LRRFS est évalué et calculé à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour de la première rechute locorégionale ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
2 années
Effets de sensibilisation anti-néoplasiques de la chimiothérapie à la radiothérapie
Délai: radiothérapie en 20Gy、40Gy、70Gy
La réponse tumorale sera évaluée par un examen physique et une nasopharyngoscopie lors de la radiothérapie en 20Gy、40Gy、70Gy.
radiothérapie en 20Gy、40Gy、70Gy
Analyse coût-efficacité
Délai: fin de la chimioradiothérapie
La détermination des coûts, y compris les coûts directs des médicaments, les frais d'inspection, les dépenses et les frais de soins infirmiers ; analyse coût-efficacité, telle que le rapport coût-efficacité (rapport du coût direct et de l'effet curatif à court et à long terme) et le rapport coût-efficacité différentiel (c'est-à-dire l'augmentation des coûts et l'augmentation du rapport d'efficacité à court ou à long terme).
fin de la chimioradiothérapie
Corréler les effets du CCRT avec les biomarqueurs de la réponse et les prédicteurs des résultats à long terme
Délai: avant chimioradiothérapie et après chimioradiothérapie
L'identification précoce des patients qui auront une maladie plus agressive peu après le diagnostic a été un objectif majeur, nous étudierons les effets corrélés de la CCRT avec des biomarqueurs de réponse et des prédicteurs de résultats à long terme chez ces patients.
avant chimioradiothérapie et après chimioradiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Guangzhou Medical University
Meizhou City Hospital Of Guangdong Provience

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sun Yat-sen University

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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