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Gleichzeitige Radiochemotherapie mit Nedaplatin versus Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Nedaplatin versus Cisplatin bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Dies ist eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Nedaplatin im Vergleich zu Cisplatin mit IMRT-Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist in Südchina und Südostasien endemisch. Mehrere prospektive randomisierte Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Radiochemotherapie der alleinigen Strahlentherapie bei der Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem NPC überlegen war. Es wurde gezeigt, dass Cisplatin-basierte Chemotherapie bei NPC höhere Ansprechraten aufweist als Nicht-Cisplatin-Schemata. Die Compliance der Patienten war jedoch aufgrund der offensichtlichen gastrointestinalen Toxizität von Cisplatin unbefriedigend. Nedaplatin ist das neue Platin der zweiten Generation und hat eine leichte Magen-Darm-Reaktion. Unsere Studie dient der Untersuchung der Wirksamkeit von Nedaplatin oder Cisplatin mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) Chemoradiotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem NPC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III
  • Ursprünglich klinisch inszeniert als T1-4N1-3 oder T3-4N0 (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe)
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0)
  • Männchen und kein schwangeres Weibchen
  • Alter zwischen 18-65
  • WBC ≥ 4.000/mm3 und PLT ≥ 100.000/mm3
  • Bei normalem Leberfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN)
  • Bei normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  • Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) > 70
  • Ohne Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben Hinweise auf einen Rückfall oder Fernmetastasen
  • Das Vorhandensein einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit
  • Empfangen anderer Wege der Krebstherapie
  • Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nedaplatin
Nedplatin kombiniert mit IMRT
Arzneimittel: Nedaplatin
Nedaplatin 100 mg/m2 (3 wöchentlich), D1, D22, D43 von RT
Andere Namen:
  • NDP
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatin
Cisplatin kombiniert mit IMRT
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2 (3 wöchentlich), D1, D22, D43 von RT
Andere Namen:
  • DDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einem beliebigen Standort berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswertung und Berechnung des DMFS erfolgt ab dem Datum der randomisierten Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung.
2 Jahre
Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen, sowohl quantitativ als auch qualitativ, und die Lebensqualität (QoL) dieser Therapien bei diesen Patienten.
Zeitfenster: 4 Wochen
Verabreichung und Überwachung Die Patienten werden in der Klinik evaluiert und die Eignung und Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden anhand von NIH-Standardkriterien auf klinische Toxizität überwacht. Die Lebensqualität wurde anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) und des EORTC QLQ Head and Neck bewertet. Ein Zeitraum von 4 Wochen stellt die Zeit für die Überwachung der klinischen Sicherheit dar.
4 Wochen
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: nach Abschluss der Radiochemotherapie (bis zu 9 Wochen)
CR wurde von unabhängigen Gutachtern gemäß den Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Das Ansprechen auf die Krankheit wurde nach Abschluss der Radiochemotherapie-Behandlung bewertet. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das vollständige Verschwinden der Zielläsion(en) und Nichtzielläsion(en), die zu Studienbeginn nach radiologischer Beurteilung nur durch Magnetresonanztomographie (MRT) identifiziert wurden.
nach Abschluss der Radiochemotherapie (bis zu 9 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die LRRFS wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag des ersten lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
2 Jahre
Anti-Neoplasmen-Sensibilisierungseffekte der Chemotherapie gegenüber der Strahlentherapie
Zeitfenster: Strahlentherapie in 20Gy, 40Gy, 70Gy
Das Ansprechen des Tumors wird durch körperliche Untersuchung und Nasopharyngoskopie bei Strahlentherapie mit 20 Gy, 40 Gy, 70 Gy bewertet.
Strahlentherapie in 20Gy, 40Gy, 70Gy
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Abschluss der Radiochemotherapie
Die Ermittlung der Kosten, einschließlich der direkten Kosten für Arzneimittel, Inspektionsgebühren, Ausgaben und Pflegekosten; Kosteneffektivitätsanalyse, wie Kosteneffektivitätsverhältnis (Verhältnis der direkten Kosten und kurz- und langfristigen Heilwirkung) und inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (d. h. steigende Kosten und Erhöhung des kurz- oder langfristigen Wirksamkeitsverhältnisses).
Abschluss der Radiochemotherapie
Korrelieren Sie die Wirkungen der CCRT mit Biomarkern für das Ansprechen und Prädiktoren für das Langzeitergebnis
Zeitfenster: vor Radiochemotherapie und nach Radiochemotherapie
Die frühzeitige Identifizierung von Patienten, die kurz nach der Diagnose eine aggressivere Erkrankung haben werden, war ein Hauptziel. Wir werden die korrelierenden Wirkungen der CCRT mit Biomarkern für das Ansprechen und Prädiktoren für das Langzeitergebnis bei diesen Patienten untersuchen.
vor Radiochemotherapie und nach Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Guangzhou Medical University
Meizhou City Hospital Of Guangdong Provience

Ermittler

  • Hauptermittler: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sun Yat-sen University

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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